某外资企业原始的清洁验证的风险分析SOP

meixin · 发表于 2017-5-28 15:51:56

正在做清洁验证的风险评估，刚好参考一下，谢谢楼主分享

yangyulongtj · 发表于 2017-5-31 14:02:31

谢谢分享！

一米2015 · 发表于 2017-6-11 22:13:21

学习一下，谢谢分享

wudehui606 · 发表于 2017-6-11 23:10:18

谢谢分享，学习一下

look200510 · 发表于 2017-6-12 08:02:57

感谢分享！！！

西天803 · 发表于 2017-6-12 08:21:18

答：企业应制定物料变更的管理流程，以满足监管的需求及自身生产质量管理的需求。

问题中，企业获得批准前已经进行了三批产品的生产。如果批准前的三批产品在生产时同时完成了大生产批量的工艺验证，那么，在获得批准之后，则可以不再刻意进行新的三个批次的稳定性试验，而是继续进行批准前的三个验证批次的质量评估即可。

但是，如果批准前的三批产品不是大生产批量的工艺验证批次，则建议进行新的三个验证批次的质量评估。

3.问：警戒限度和纠偏限度的设定原则是什么？例如，注射用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度如何设置？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》术语部分给出了警戒限度和纠偏限度的定义：警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准；纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

企业设定警戒限度和纠偏限度时，其基础应当是系统的正常范围。以问题中的注射用水微生物污染为例，企业至少应当对水系统确认过程中的微生物数据进行统计、分析，找出注射用水系统微生物限度的正常范围，再通过相应的统计学方法进行最终定义。但是，警戒限度和纠偏限度不能超过法定标准。

值得注意的是，警戒限度和纠偏限度并非一成不变，随着时间的变化，系统会产生相应的变化，企业应对其定期回顾，并及时对警戒限度和纠偏限度进行更新。

雪影风痕 · 发表于 2017-6-12 08:35:40

想嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻嘻想

jy2005wgq · 发表于 2017-6-12 08:48:31

下载学习，谢谢分享

wwwkindy · 发表于 2017-6-12 10:50:21

谢谢分享，学习下

Benson20182 · 发表于 2017-6-12 16:24:56

谢谢分享

cell2008 · 发表于 2017-6-12 16:33:58

看看外资企业是怎么做的。

hellozijia · 发表于 2017-6-13 05:56:35

谢谢分享

菲尼卡斯 · 发表于 2017-6-13 13:36:57

谢谢分享，好好看看。

fam1971 · 发表于 2017-6-15 13:09:16

学习下清洁验证的风险评估方法

541927051 · 发表于 2017-7-14 15:24:12

某外资企业原始的清洁验证的风险分析SOP

shuiyuhui · 发表于 2017-7-14 15:25:03

森林 · 发表于 2017-7-14 15:29:16

好的资料应该收藏

于磊 · 发表于 2017-7-14 15:40:43

学习下！！！！！！！！！！！！！！！

碎青玉 · 发表于 2017-7-14 18:10:44

终于找到你

sgs · 发表于 2017-7-14 20:17:40

学习一下
谢谢分享

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