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[药典讨论] 关于辅料是否加入说明书,药典会出答疑了哦

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发表于 2015-12-5 16:53:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于15版药典四部“药用辅料”通则第7条规定药品中使用到的辅料都要写入说明书中这一条,药典会在答疑14中写明:
14.问:中国药典2015版四部药用辅料通则中规定:“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”,企业该如何执行?
答:生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求,对于24号令中未明确规定的药品,鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。


http://www.chp.org.cn/view/ff80808151622d9f0151673795f30544?a=GZWJ
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药士
发表于 2015-12-5 17:02:01 | 显示全部楼层
就说 。。。。放了一个 两响。然后发现。。。声音太大了。。。。于是乎就跑了?
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药士
发表于 2015-12-5 17:07:05 | 显示全部楼层
谢谢提供药典会答疑
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药生
发表于 2015-12-5 19:33:01 | 显示全部楼层
还是不用写  
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发表于 2015-12-5 19:39:05 | 显示全部楼层
厉害啊!必须紧跟政策和法规!有一天可能要重新学习走路了!
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药徒
发表于 2015-12-5 19:41:56 | 显示全部楼层
跟没说一样
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药徒
发表于 2015-12-5 20:47:09 | 显示全部楼层
不用再纠结了。
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药徒
发表于 2015-12-6 07:48:31 | 显示全部楼层
有问必答,就是好的。
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药徒
发表于 2015-12-6 07:56:57 | 显示全部楼层
现在是这样说的,估计以后还是要出台政策,一定要把用到的辅料全部写进说明书中,这样可以控制制剂工艺,让生产企业不敢乱更改辅料,个人认为趋势是对的,只是现在国家好像还没有想好应该怎样去规范
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药徒
发表于 2015-12-6 08:45:45 | 显示全部楼层
“鼓励”,很好的用词,反映了积极向上的态度
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发表于 2015-12-6 17:38:00 | 显示全部楼层

点评

灌水  发表于 2016-1-27 10:31
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发表于 2015-12-7 10:44:48 | 显示全部楼层
虽然出来的比较滞后,但是我们不再需要纠结了,对不?
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发表于 2015-12-11 08:21:44 | 显示全部楼层
鼓励写就是“可写可不写”的意思吗
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药徒
发表于 2015-12-30 16:44:30 | 显示全部楼层
哎,这就是官方语言,说得圆滑,还鼓励呢
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药生
发表于 2016-1-27 10:32:10 | 显示全部楼层
到底是全写还是部分写,太含糊。
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发表于 2016-1-28 16:34:51 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-3-24 15:00:44 | 显示全部楼层
今天重新温习了24号令,感觉现在企业如果不明确标注辅料的,基本就是在作妖,尤其是注射剂产品
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