蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6520|回复: 17
收起左侧

[药典讨论] 关于辅料是否加入说明书,药典会出答疑了哦

[复制链接]
发表于 2015-12-5 16:53:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于15版药典四部“药用辅料”通则第7条规定药品中使用到的辅料都要写入说明书中这一条,药典会在答疑14中写明:
14.问:中国药典2015版四部药用辅料通则中规定:“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”,企业该如何执行?
答:生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求,对于24号令中未明确规定的药品,鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。


http://www.chp.org.cn/view/ff80808151622d9f0151673795f30544?a=GZWJ
4{DIOS_MOAZ(X21TGPQU4BF.png
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-12-5 17:02:01 | 显示全部楼层
就说 。。。。放了一个 两响。然后发现。。。声音太大了。。。。于是乎就跑了?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-12-5 17:07:05 | 显示全部楼层
谢谢提供药典会答疑
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-5 19:33:01 | 显示全部楼层
还是不用写  
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-5 19:39:05 | 显示全部楼层
厉害啊!必须紧跟政策和法规!有一天可能要重新学习走路了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-5 19:41:56 | 显示全部楼层
跟没说一样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-5 20:47:09 | 显示全部楼层
不用再纠结了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-6 07:48:31 | 显示全部楼层
有问必答,就是好的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-6 07:56:57 | 显示全部楼层
现在是这样说的,估计以后还是要出台政策,一定要把用到的辅料全部写进说明书中,这样可以控制制剂工艺,让生产企业不敢乱更改辅料,个人认为趋势是对的,只是现在国家好像还没有想好应该怎样去规范
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-6 08:45:45 | 显示全部楼层
“鼓励”,很好的用词,反映了积极向上的态度
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-6 17:38:00 | 显示全部楼层

点评

灌水  发表于 2016-1-27 10:31
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-7 10:44:48 | 显示全部楼层
虽然出来的比较滞后,但是我们不再需要纠结了,对不?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-11 08:21:44 | 显示全部楼层
鼓励写就是“可写可不写”的意思吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-30 16:44:30 | 显示全部楼层
哎,这就是官方语言,说得圆滑,还鼓励呢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-1-27 10:32:10 | 显示全部楼层
到底是全写还是部分写,太含糊。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-28 16:34:51 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-3-24 15:00:44 | 显示全部楼层
今天重新温习了24号令,感觉现在企业如果不明确标注辅料的,基本就是在作妖,尤其是注射剂产品
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 22:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表