附录二确认与验证中关于偏差的问题

乔丹2号

在附录二确认与验证中第九条：上一阶段的确认或验证活动中不恩能够满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。第十条：当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
问：1.第九条中有条件的批准中的有条件指的是什么条件，可否详细说明？
    2.当我正在走偏差流程时如何评估，是另外起一个评估报告还是直接在偏差单里说明？

叶非

1.有条件是指可以先进行批准，进行下一段的验证。比如说，你进行IQ时，缺少一个资料，但是这个资料并不影响到OQ的确认，你可以批准先进行OQ的确认，IQ缺少资料的偏差可以慢慢走。
2.你偏差的评估是偏差的评估，在最后的验证报告中个，你需要写清楚有无偏差，偏差对于验证结果有无 影响。

zhixianzzx

第九条中有条件的批准中的有条件指的是什么条件，可否详细说明？

举个例子，在IQ中，一个仪表没有校准（因为用不到，但他是此设备的一部分），这样的情况下你就可以去签批IQR，但要说明，这个仪表在实际生产中无意义，且对设备的运行无影响，所以可以签批，就这意思

zhixianzzx

“当我正在走偏差流程时如何评估，是另外起一个评估报告还是直接在偏差单里说明”

这个无所谓，如果你在偏差报告里能说清，那就写偏差里，如果描述的太多了，需要一个文件，那就另出一个评估报告，在偏差报告里引用这个报告，这都是小事情