关于各种再验证。。。

glm1024

个人理解如下：
1.灭菌柜，肯定是每年都做的，为了不落口实，都是3次。
2.清洁验证，上次咨询过一个退休的FDA检查员，有2种方法：1）定期再验证
2）在清洁验证后定期随机对清洁后的设备取样，检测其残留，是否符合当初清洁验证方案中的标准。

十二月的雪

灭菌柜再验证，每种灭菌程序和装载方式，确认一次就可以了，清洁验证需要判断是在线清洁还是手工清洁，在与初始验证没有任何变化的前提下，如果是手工清洁需要每年做，在线清洁可以每3年再做。

曾经是一片云

评估，有关键因素变化的，则必须再验证。
时间也是一个要素，不能忽略。动态运行的物件、设施更是如此！毕竟“时过境迁”！

jennymonkey

20100701 发表于 2015-12-9 20:44
其实你这样说有一定的考虑。
我在想一个问题就是，首次因为对设备性能不确定所以做3次重复性来证明设备 ...

平时就算生产很稳定，但是温度探头的数量不足，达不到验证要求的探头分布数量。灭菌柜不同于其他设备，验证时温度探头分布数量有要求，平时生产时你不可能每批都做。所以我觉得是应该按照首次验证的要求重新验证。

仁者无敌_S8EC6

路过，学习，不过最根本的合规是第一，再就是风险评估了

20100701

glm1024 发表于 2015-12-10 12:43
个人理解如下：
1.灭菌柜，肯定是每年都做的，为了不落口实，都是3次。
2.清洁验证，上次咨询过一个退休 ...

1、清洁验证定期再验证的批次？
2、如果定期随机取样的话，其实和定期再验证差不多的意思，反正就是不能验证完了就不管了嘛，还是涉及到这个随机取样批次的问题，有没有制定的指导原则？
3、方法验证呢？

20100701

glm1024 发表于 2015-12-10 12:43
个人理解如下：
1.灭菌柜，肯定是每年都做的，为了不落口实，都是3次。
2.清洁验证，上次咨询过一个退休 ...

灭菌柜如果是多个转载的 所有装载都做么？

20100701

十二月的雪 发表于 2015-12-10 13:05
灭菌柜再验证，每种灭菌程序和装载方式，确认一次就可以了，清洁验证需要判断是在线清洁还是手工清洁，在与 ...

清洁再确认的话，批次是3批吗？还是同步取样一批确认就好？
在线每3年做有没有依据啊？

十二月的雪

20100701 发表于 2015-12-14 20:40
清洁再确认的话，批次是3批吗？还是同步取样一批确认就好？
在线每3年做有没有依据啊？

一批就好，具体可以参见验证指南

glm1024

20100701 发表于 2015-12-14 20:39
灭菌柜如果是多个转载的 所有装载都做么？

多个装载，我认为空载可做一个，但负载需要多个都做
随机取样，可以只是一批就OK了，重点是生产的人在清洁的时候不知道你会去取样

20100701

十二月的雪 发表于 2015-12-15 11:07
一批就好，具体可以参见验证指南

哪个验证指南，03 那个吗？ 谢谢！

yijjch

验证啊，，，，，，，

乔丹2号

1.风险评估工具采用的都是FMEA（上次请的咨询公司的人说FMEA不是万能的，但是也没有给出有效的建议），前后评估会在可能性和和可检测性方面有差别，因为你操作规程和其他的管理方法的正确制定和升版会让风险更容易检测。风险管理本来就是一个主观上评估，所以才会出现每个人评估的分数都不一样，但是个人的评估的每次的尺度应该保持一样，就像擦拭取样一样，每个人的回收率都不一样，但是你每次的回收率需保持一致，这样才有可比较性。其实对于验证周期，除了灭菌柜等灭菌设备之外其他的设备设施法规没有明确要求，各个公司根据自己的系统和文件进行有效和适用的管理。我们的策略是先评估出验证或确认周期，周期到了后会先进行再确认风险评估，也采用FMEA，但是基于上个周期的使用数据报表及趋势等数据的基础上进行风险评估。再根据风险评估的结果确定是否需要 进行再验证及再验证的项目，并执行。
2.关于清洁验证我想错了。其实清洁验证也是基于风险评估的，但是好像这块我们做的不够，基本上还是三年做一次，还没有达到法规要求的“所有的验证与确认活动必须与风险评估相一致”