关于委外检测的疑问

XRD · 发表于 2015-12-1 13:59:13

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新版药典颁布了，药厂以前可以委托第三方检测，现在还可以吗？

唐晓宇 · 发表于 2015-12-1 14:02:57

中检院也属于第三方呢

工作QQ · 发表于 2015-12-1 14:37:30

可以吧，跟药典没关系，GMP中第十一章有描述

xhf123456 · 发表于 2015-12-1 15:18:21

委托测试可以的

zjzjzll · 发表于 2015-12-1 16:06:14

请问成品可以委托检验吗，关于委托检验的范围有相应的明文规定吗

XRD · 发表于 2015-12-2 08:35:04

工作QQ 发表于 2015-12-1 14:37
可以吧，跟药典没关系，GMP中第十一章有描述

谢谢，可是现在为什么很多药厂要采购XRD呢？说是不可以委托检测，必须自己工厂里有XRD这种检测设备呢？

工作QQ · 发表于 2015-12-2 09:09:25

XRD 发表于 2015-12-2 08:35
谢谢，可是现在为什么很多药厂要采购XRD呢？说是不可以委托检测，必须自己工厂里有XRD这种检测设备呢？

XRD X射线衍射？什么品种，用这么高级的玩意？近红外听过，这个真没听过。
关于委托检验，省里一般会出个文件，告诉你那些不能委托，具体操作还是看市局意见，他给你备案。

XRD · 发表于 2015-12-2 09:13:27

工作QQ 发表于 2015-12-2 09:09
XRD X射线衍射？什么品种，用这么高级的玩意？近红外听过，这个真没听过。
关于委托检验，省里一般会出 ...

是的，XRD（X射线粉末衍射仪）成分分析，可以检测滑石粉里石棉含量的，

工作QQ · 发表于 2015-12-2 09:17:04

XRD 发表于 2015-12-2 09:13
是的，XRD（X射线粉末衍射仪）成分分析，可以检测滑石粉里石棉含量的，

哦，新出的通则里边有介绍，好像，你还是咨询市局安监的意见吧，县官不如现管。

XRD · 发表于 2015-12-2 09:19:30

工作QQ 发表于 2015-12-2 09:17
哦，新出的通则里边有介绍，好像，你还是咨询市局安监的意见吧，县官不如现管。

好的，谢谢了

zhengzhihua · 发表于 2015-12-2 09:23:38

这委托检验GMP中有规定，好像和药典没关系吧，药典中又没规定

XRD · 发表于 2015-12-2 10:34:23

zhengzhihua 发表于 2015-12-2 09:23
这委托检验GMP中有规定，好像和药典没关系吧，药典中又没规定

GMP有什么规定呢？望告知，谢谢

zhengzhihua · 发表于 2015-12-2 10:36:24

XRD 发表于 2015-12-2 10:34
GMP有什么规定呢？望告知，谢谢

第十一章　委托生产与委托检验
第一节　原　则
第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第二节　委托方
第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
第三节　受托方
第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
第二百八十五条　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第二百八十六条　受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
第四节　合　同
第二百八十七条　委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
第二百八十九条　合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

XRD · 发表于 2015-12-2 10:38:18

zhengzhihua 发表于 2015-12-2 10:36
第十一章　委托生产与委托检验
第一节　原　则
第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的 ...

谢谢，受教了

pontifex · 发表于 2015-12-2 10:38:38

制剂的成品除动物实验可委托外，其他项目需自己全检。
原辅料、包材的部分检验项目可以委托检验，需备案，具体项目能否委托跟药监局沟通。

XRD · 发表于 2015-12-2 10:39:36

zhengzhihua 发表于 2015-12-2 10:36
第十一章　委托生产与委托检验
第一节　原　则
第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的 ...

谢谢，非常有帮助。

XRD · 发表于 2015-12-2 10:40:36

pontifex 发表于 2015-12-2 10:38
制剂的成品除动物实验可委托外，其他项目需自己全检。
原辅料、包材的部分检验项目可以委托检验，需备案， ...

好的，知道了，谢谢了！

zhengzhihua · 发表于 2015-12-2 10:41:31

XRD 发表于 2015-12-2 10:34
GMP有什么规定呢？望告知，谢谢

2010版药品gmp指南（质量控制实验室与物料系统）从第61页看到77页

XRD · 发表于 2015-12-3 09:13:03

zhengzhihua 发表于 2015-12-2 10:41
2010版药品gmp指南（质量控制实验室与物料系统）从第61页看到77页

衷心的表示感谢！

ohno · 发表于 2016-1-14 14:18:14

pontifex 发表于 2015-12-2 10:38
制剂的成品除动物实验可委托外，其他项目需自己全检。
原辅料、包材的部分检验项目可以委托检验，需备案， ...

非常有用的意见，很及时看到，感谢。

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