关于计算机系统验证要做的文件，发出来大家讨论和补充

验证学习

    最近的计算机系统验证可算是热门也闹心啊，看了很多文件，也看了很多书籍，弄的更加不懂。总结了一些关于计算机系统实际要做的文件，不知道对不对，发出来大家讨论，也当给自己做个记录和总结，我主要是参考GMP附录里计算机系统验证和 ISPE 的GAMP的验证指南；
          1.写“书面的计算机系统风险评估结果”来确定接下来的验证和确定数据完整性。--------------------------------------------------------------------这个感觉最难做，也不知道怎么做，我还在了解中；


          2.写“操作规程”-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------可以让各个计算机产品的供应商提供相关的资料；


          3.要一份，各个计算机系统产品供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）“和供应商签订明确双方责任的协议”----------------------这个很好做


          4.对各个计算机产品的供应进行审计，“供应商审计文件”---------------------------------------------主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管                                                                                                                                                                      理、安全管理、培训管理、售后支持等


         5.建立“药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单”，标明与药品生产质量管理相关的功能--------这个应该不难


         6.写一份可以明确“所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限”的文件----------------------------这个好理解


         7.自己公司专门要有一个人，写一份“对各个产品的计算机软件进行审核”的文件----------------------------------------------------------------怎么审核，怎么做？我还在看GAMP中；
        
        8.写一份各个计算机系统产品“关键系统的阐述文件”----------------------------------------------------------------------------------------------------------------主要详细描述工作原理，目的，安全措施，使用范围，计算机运行方式，以及如何与                                                                                                                                                                                                                                                              其他系统和程序对接的方式，可以让供应商配合做；
       9.保留测试数据，“计算机系统产品使用前的测试数据”---------------------------  每个计算机产品使用前的都要进行测试，确认系统可以达到预期效果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作                                                                                                                                       为测试和验证内容的一部分；这个有些难测啊，有些计算机产品不知道怎么进行使用前的测试，可以问问供应商，工作量也比较大；
      10.写一个“进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更”的规程--------------就是写一个关于系统用户授权的规程，好写
     
      11.建立“数据审计跟踪系统”的文件，用于记录的输入和修改以及系统的使用和变更-------------------------------------------------这个可以理解为，有些软件都有一个“日志”功能，用来记录了哪个用户什么时候登录了系统，做了些什么操作的功能，这个就是审计跟踪，检查时就将这个“日志”文件打印出来就行，如果没有这个功能，就只好认为的去做一份类似文件了


     12.写一份“计算机系统变更”的规程，操作规程要包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定---------------------------------这个的意思是，你有一个计算机的产品要换掉买一个新的，要有一个规程，根据这个规程来换；


    13.写一份“明确规定计算机系统的产品以电子数据为主还是以打印文稿文件为主数据”的文件-------------------------------------------字面意思，如果以电子数据为主数据的话，还要写多几个文件，具体参考GMP附录里计算机系统验证第19条；


   14.写一份“应急方案”------------------------------------------------------------------------------就是你的各个计算机产品坏了要怎么办，怎么应急的方案


   15.写一份“出现故障或损坏的操作规程”---------------------------------------------------------就是你的各个计算机产品坏了要根据怎样的操作规程进行处理，包括记录故障的时间、原因、纠错措施、预防措施等；

    就写这么多，欢迎大家批评和指点


   

大海

这是一个比较新的课题，正在摸索，确实不好操作

@平凡人

最近正在忙着写计算机化系统验证方案，学习了！

北重楼

有的忙，好好研读

gezi2480

这个已经很不错了，是不是还要考虑偏差的问题啊

hyt770109

很好了！楼主威武！

验证学习

gezi2480 发表于 2015-11-27 08:44
这个已经很不错了，是不是还要考虑偏差的问题啊

请问你所说的偏差问题是指哪方面？GMP计算机附录中，第13条和第15条不知道是不是你所说的偏差问题的描述？
1.第13条“计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试并确认系统可以达到预期效果”；应该和我的帖子的第9条要做的文件相对应。

2.第15条“当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确认”；这个复核输入记录一般有第二个操作员进行复核，没必要做文件，只是检查时，告知谁负责输入数据，谁负责审核数据，或者在我贴的第6条的文件中描述相关复核人

风雪夜归人

正要做这部分工作，学习下

gezi2480

是附录13条和15条内容要求，跟其他设备一样，也需进行偏差管理

chm2855

正在学习，谢谢！

susanliu

正在学习，谢谢！

gengjl

谢谢！学习中...

星星

谢谢！学习中...

wx_uoZQvvt1

谢谢！学习中

TFNWZY

学习了，谢谢！

奋进中的我

学习中，好多工作呀呀

guolinger

很不错了，看来是有想法的人啊！

shen123

正好学习一下

于默默Shadow

写得很详细，很全面，谢谢分享

小金库

感谢分享。