求解：尾料回收需要对掺入量进行验证吗，如果需要的话，该怎么验证？

打渔人

尾料回收的相关内容如下：一颗粒剂的尾料包括过筛后粗粉、细粉，灌装机计量盘余粉。
                        保留尾料的处理：保留1个月以内的尾料，在此期间内生产该产品量，由工艺会同QA监督员将尾料将配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

那么问题来了：要进行尾料回收的话在做完尾料的储存保存期验证，验证了有效期为一个月后还需要对掺入量做验证吗？文件中规定的5%的掺入量有什么依据，还是需要通过验证来确定掺入量，做验证的话是不是要在工艺验证的再验证中进行？

北重楼

应该进行验证的，还应当进行稳定性考察。我们目前没验证，都是要求尾料销毁的

山顶洞人

楼主你都问到这了，明显是无解的吗，别掺了，

wgt-王

严格来说你这个问题不属于回收，应该属于返工！对尾料的有效期进行确认后，对掺入尾料量进行验证，以后掺入量不要超过这个验证量就行！！

打渔人

wgt-王 发表于 2015-11-26 16:11
严格来说你这个问题不属于回收，应该属于返工！对尾料的有效期进行确认后，对掺入尾料量进行验证，以后掺入 ...

GMP中不是这样规定的吗：
（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
掺入到不同批号里面应该属于回收吧

wgt-王

skyguwenjian 发表于 2015-11-26 16:29
GMP中不是这样规定的吗：
（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包 ...

你的尾料就是筛出的细粉或大于10目的颗粒，属于不合格颗粒，你再把这些尾料再经过粉碎，再重新制粒，再重新干燥、整粒，再过筛！！所以这应该属于返工！！！

along9833

北重楼 发表于 2015-11-26 15:43
应该进行验证的，还应当进行稳定性考察。我们目前没验证，都是要求尾料销毁的

我见过回收，并且过国外认证的。就是控制的比较严格。