欧洲 GMP

cch986

欧 洲
药品生产质量管理规范

                   目录
第一章 质量管理 ............................................................................4
原则 .......................................................................................4
质量保证 ................................................................................. 4
药品生产质量管理规范(GMP).................................................................. 4
质量控制(QC)............................................................................... 5
产品质量回顾 ............................................................................. 6
第二章 人员.................................................................................8
原则...................................................................................... 8
通则...................................................................................... 8
关键人员 ................................................................................. 8
培训 ......................................................................................9
人员卫生 .................................................................................. 10
第三章 厂房和设备...........................................................................11
原则 ......................................................................................11
厂房...................................................................................... 11
设备 ......................................................................................13
第四章 文件.................................................................................14
原则 ......................................................................................14
通则 ......................................................................................14
文件要求 .................................................................................. 15
第五章 生产.................................................................................20
原则 ......................................................................................20
通则...................................................................................... 20
生产过程中对交叉污染的预防 ............................................................... 21
验证 ......................................................................................21
原料 ......................................................................................21
生产操作：中间产品和待包装产品............................................................ 22
包装材料 .................................................................................. 22
包装操作 .................................................................................. 22
成品 ......................................................................................23
不合格、回收料和退货物料.................................................................. 24
第六章 质量控制............................................................................25
原则 ......................................................................................25
通则 ......................................................................................25
质量控制实验室规范........................................................................ 25
销售产品的稳定性考察...................................................................... 27
第七章 委托生产与委托检验..................................................................29
原则 .................................................................................29
通则 .................................................................................29
委托方.................................................................................... 29
受托方.................................................................................... 29
合同 .................................................................................30
第八章 投诉与召回.........................................................................31
原则 .................................................................................31
投诉 .................................................................................31
召回................................................................................. 31
第九章 自查................................................................................33
原则 ....................................................................................33


http://files.instrument.com.cn/FilesCenter/20121026/%E6%AC%A7%E6%B4%B2GMP%E6%AD%A3%E6%96%87%EF%BC%88%E4%B8%AD%E6%96%87%E7%A8%BF%EF%BC%89.PDF

冷血无情

谢谢分享~~

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

学习一下

胜利者

看看

冰淇凌