【原创】药企GMP质量管理¬—CAPA高效控制方法

彩蝶嘭嘭

    企业质量管理中纠正和预防措施管理(CAPA)是对各种事件\项目，如偏差、投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势异常等情况，进行调查后采取的纠正和预防措施，其目的是及时消除不符合及潜在的不符合因素，防止复发和预防发生其他不符合事件。及时纠正与提前预防并重，CAPA控制管理与偏差处理及变更控制管理有着紧密的联系，共同保证质量体系的有效运行和实现持续改进。

   

    由于CAPA的事件\项目要素来源十分广泛，且在这些事件\项目处理中承担瞻前顾后的关键作用，CAPA与它们之间的关联处理方式，以及CAPA处理是否及时十分重要。若CAPA不能及时评估和处理，仍存在的隐患会使问题再次发生或带来新的质量问题，使问题复杂化。而且一旦CAPA处理耽误时机超了时限，往往需要花费更多的时间去从头梳理恢复现场情景，再往下执行计划，这样容易出现应付了事走形式，未全面考察实施情况就补记录，不能有效评估结果的现象，导致CAPA最后成了大多数不符合事项专门“擦屁股”的工具。

    通常有两种方式将CAPA与这些事件\项目关联起来，如:

    第一种方式是将每个事件\项目与各自的CAPA一块管理，每一个事件\项目调查处理表各自记录完整的调查及CAPA信息。这样做可以在一份事件\项目表格上看到所有处理记录，但这种方式处理周期往往较长，容易超时限，且不利于集中分析讨论高效管理。

    第二种方式是将CAPA作为一个相对独立的系统，集中统一处理、评估跟踪、关闭，通过唯一识别编号与事件\项目关联起来，这些不同来源的事件\项目前期调查内容，与其后续的CAPA分成两个独立的阶段管理。这样做比较灵活全面，能多角度评估CAPA，更容易向领导提供关于所有CAPA 的全面信息，进行整体性的统计分析和绩效评价。但此种方式在传递过程中信息可能丢失或错误传递，且检查审核时，需要把两个阶段的所有文件汇总起来才能获得该CAPA与对应事件\项目完整的信息。但目前这种方式运用的比较普遍。

    应此，可综合考虑二种处理方式，通过完善的信息化系统手段，克服评估不及时、易拖延、相关项目难关联、未及时提醒，执行效率低、跟踪效果评估不到位、不便于汇总分析回顾等难点。让CAPA控制管理摘掉“擦屁股”工具的帽子，真正做到可控和持续改进。

     

        

    上图表示：CAPA实施信息化跟踪处理表单，实现高效提醒催办，结果记录全面汇总

    企业应根据自身人员、产品规模大小、组织架构、总体管理水平等因素，选择合适的CAPA与各事件\项目的关联处理方式。不论企业采用以上哪种方式，都应明确描述其架构，定义处理流程，规定相应职责。具体包括：如何识别及启动CAPA 程序、如何评估，制定计划和执行、职责分配、任务跟踪、CAPA实施有效性评估，谁来关闭，如何收集管理记录CAPA 过程中形成的文件记录，设定完成时限，及时向上级汇报等，目的是有利于CAPA和各事件\项目的真正有效控制运行和统计分析，简化高效持续改进，并贯穿整个产品生命周期，使人们对产品和工艺的理解不断得到加强。

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谢谢分享

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顶一下，支持原创！！

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思路清晰，方便操作

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学习学习~~

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如果有实例就好了

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挺好的。。。。

lemingxin

看啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦

hhxx2018

学习。谢谢

876279489

最近正在学习CAPA，可以借鉴一下 ，谢谢楼主

哥在奋斗

学习学习谢谢分享！

艾兰路0524

谢谢楼主，正在学习，思路清晰许多

badguy404

学习学习！谢谢楼主！

晁祥庆

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小金库

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