原创：不规范的人员行为对生产的影响

果子

本文为蒲公英巍信智会群 第17期主题分享 作者：阿来，蒲公英ID:开山大斧 转载请与作者联系。

不规范的人员行为对生产的影响，不是一个高大上的题目，看似只是一些貌似鸡毛蒜皮的事儿，但我却觉着与我们的药品质量息息相关，而且在我们周围经常能见到这些“不好”的行为，希望能够与大家共同探讨、共同学习。

每个企业都有人员的行为规范，而药厂的人员行为的规范性更加重要，因为它与质量息息相关。但是，实际上在药厂里，或者说生产区里却有很多不规范的行为存在，而这些不规范的行为势必会对我们的产品质量或者环境带来影响。

在验证、风险评估等活动日益“流行”的今天，放眼我们的周围，可能我们还有很多很小的事情没有做好。

下面我就举几个常见的例子，看看大家身边是否发生了这样的事，之后我们应该想想如何管理才能够避免这样的不规范行为的发生。

那么首先，我对我今天说讲的不规范行为定义一下，我所指的不规范行为，是明知道或者应当知道该行为违反了操作规程或者相关文件，而去故意为之的行为。当然了，这里的不规范行为，应该算是“人员行为偏差”的一种。

举例：

一、我想要说的第一件事就是上卫生间的问题。生产车间的外围通常会有卫生间，而个别人从一般生产区进入卫生间不换一般区工作服，不换鞋、甚至不洗手，这种不规范行为对于环境的影响还是很大的。我们应该互相监督，坚决杜绝这样的行为。

二、有些人在生产区内吃东西，吃口香糖之类的。生产区内不允许吃东西、喝饮料等，这是为了防止霉菌的滋生通常霉菌都是都是在食物中产生的。而霉菌一旦产生，会迅速繁殖，想要彻底杀灭就不容易了。而食物也可能会引来老鼠，这还是很可怕的。

三、有些人会在生产区内吸烟，这也是明令禁止的。药厂有很多比如乙醇等化学试剂，如果不注意很可能会造成危险。

四、包装成品入库时，装卸工人的操作很多是野蛮的。如果是片剂等固体制剂还好，要是针剂的话只能自求多福了，很可能刚到市场就被投诉破损。

五、在药品或者小盒、说明书的销毁过程中，需要将药品标签破坏，药品砸碎并深埋，小盒、说明书要撕毁，而有些为了省事，直接扔到垃圾箱，这是对企业不负责任的表现。

这些是几个在一般区发生的不规范行为，下面说一下在洁净区的不规范行为，这个是与我们的药品质量息息相关的：

一、操作工在洁净区内没有按时消毒双手。洁净区内我们一般规定每15分钟消毒双手一次，但很多时候员工的自觉性不强。人是洁净区最大的污染源，所以按时消毒是保证环境的一个重要措施。

二、固体制剂制软材时，为了省时间，没有按照“等量递增法”和“打底套色法”操作，而是随意加入，最终导致含量不均匀。针剂配制时也是一样，按规程应该搅拌30min，可能有的只搅拌了10min就进入了下个工序，最终导致含量不均匀。整批产品报废。

三、液体制剂在调节pH值时，都是要求少量多次加入酸或者碱，而有的为了省时间，一次加入，这样不仅可能调过限度，也可能因为局部pH变化过快过大，导致成分变化或者内环境破坏，会对产品造成很大影响。我还听说过口服液调值时用舀子加氢氧化钠的，然后不用pH计，看颜色判定pH，直接送样。这种人才现在的老板应该是不敢用的。

四、无菌制剂灌封或者灌装过程中，由于维修设备等原因，人为破坏灌装内环境，对产品质量造成影响。通常此情况下，应该启动偏差程序，将受到污染的药品挑出，并采取其他一系列措施后才能继续生产。但操作人员可能会在没人监督的情况下偷偷的继续生产，对产品质量全然不顾。这种没有质量意识的人员应该调离该岗位。

五、物料平衡的问题，为了平衡而平衡。物料平衡不仅仅是记录中的一个数据，它可以反应很多问题，如果产出的成品过低，可能是消耗过多，如果成品超出理论量，那是有严重问题的，可能单个装量或者重量低、或者称量有问题、或者水多了等等。

以上就是我今天分享的内容，这些只是我的个人见解，也都是一些粗糙、泛泛而谈的东西，但是我想其实每一条都可以细化，让我们在知其然之后，再知其所以然。比如某些行为，像在生产区吃口香糖到底对生产区有多大的影响呢，这个如果细化研究的话可能需要做一系列的试验才行。希望各位同仁对那些行为有什么更好的理解可以提出来，我们共同提高。或者大家也说一说你所听说的不规范行为，我希望能像大家学习更多的东西，欢迎跟帖分享。

讨论：

1、有没有见过领导更衣不规范，特别是无菌更衣不规范，对环境影响还是很大的，假如你遇到你会怎么做呢？

2、对于这些常见的不规范行为大家都是如何管理的呢，成效如何？

最后分享一份蒲公英论坛下载的洁净区人员行为规范，我觉得不错，可以学习一下。

洁净区人员行为规范

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=162586&fromuid=176674

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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枫子

不错的分享，好好学习下

syhorchid

谢谢分享

彩蝶嘭嘭

不错，很实在，很多操作工培训不到位，预防污染意识不强，操作步骤能省就省。

@平凡人

学习了！

ach成

确实不错，值的学习

66785970

可得多注意影响啊 ！

大呆子

规范是企业管理进步的基础

jim嘉熙

人员行为规范是药品质量的基础保障啊，只要是药厂的一员，就要坚持准守行为规范

云水风度

实行GMP，人是关键因素。学习了！谢谢分享！

幸福萍萍

谢谢分享，学习啦

xbtxyldy

任何规范问题都和培训、检查、企业管理模式、企业文化也有很大关系，谢谢分享！

lhqboy

写的很朴实，把经常遇到的都写了出来。用心了。