GMP要求做六件事，我们特别注重一件事！

云笑风

   经常听到很多同行讲：这段时间忙死了，没有周末休息，每天还要加班！你忙什么？回答是正在准备过GMP认证！
   GMP=GMP认证？肯定不等于，但很多企业、很多人潜意识及行动都表明，这两者是相等的。
   其实，我们的企业，尤其是我们的质量部门，只在做一件事，就是怎么让企业顺利通过GMP认证检查，实质上做的就是“法规符合性”！
   法规符合了，很多只是表面上的符合，是最低要求，要想让质量管理体系完善并有效顺利运行，任重而道远。
   其实，我们只要做好以下五件事，第六件事就水到渠成。
   第一件事：符合注册要求！
   第二件事：防止混淆！
   第三件事：防止污染和交叉污染！
   第四件事：杜绝人为差错！
   第五件事：保证数据完整性！（证明自己做了的工作确实都做了，并且是真实地反映了你所做的工作）。
   上述五件事，具体如何做？三言两语没法说!

xhf123456

说你做的，做你写的。

红茶.

数据完整性又来凑份子了。如何证明昨天的张三不是今天张三的双胞胎？如何证明培养箱里的样品还是那支样品？如何证明昨天的那粒胶囊还是今天的这粒？

云笑风

红茶. 发表于 2015-11-12 09:22
数据完整性又来凑份子了。如何证明昨天的张三不是今天张三的双胞胎？如何证明培养箱里的样品还是那支样品？ ...

这个问题问得很有意思!
一个人不可能踏进同一条河！这是一个哲学问题。

无为

没用的瞎扯
真实做药真实记录一条就够了

皇后

红茶. 发表于 2015-11-12 09:22
数据完整性又来凑份子了。如何证明昨天的张三不是今天张三的双胞胎？如何证明培养箱里的样品还是那支样品？ ...

怎么感觉这六件事 论坛看过呢

皇后

搞定六件事，GMP So easy！Boss再也不担心我们的GMP了！！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

红茶.

云笑风 发表于 2015-11-12 09:24
这个问题问得很有意思!
一个人不可能踏进同一条河！这是一个哲学问题。

个人认为，数据完整性这东西，出发点要确定。否则起点就是——你有罪，你要证明你自己无罪——这么搞法，完啦，哪家企业也吃不消这么玩法啊。

否则人家检查员干脆就说样品买的是人家市售包装的来做试验，咋证明呐？或者说，一批产品，留出N个批次的样品做稳定性试验，咋证明呐？上吊咩？

kehui8202

说这么多，其实就两件事：
1、老板依法依规。
2、员工依法依规

山顶洞人

整复杂了，好好做人就行了

宇豪

GMP质量监管的一个原则和基础思路问题！

syhorchid

GMP是个系统工程

洪涛

关键是目前大家的潜意识中，还是存在为了过GMP认证而进行GMP工作....大环境还没完全转变过来

尼采

感谢分享   

欢欢乐乐

感谢分享！学习了

ywz

无为 发表于 2015-11-12 09:25
没用的瞎扯
真实做药真实记录一条就够了

中药企业有几个是能真实记录的！国家不考虑中药和西药的不同，只是照搬国外的法规，逼得企业只能做假了

赤道极光

学习学习，谢谢

漫步云中

说着容易做着难啊

Zucker

其实，GMP很简单，将做的事情都按照规定记下来，及时记下来，准确记下来。当然技术方面的，是另外话题。

幽林深水

谢谢，学习一下