对《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》建议和意见

云笑风 · 发表于 2015-11-11 12:46:02

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针对这个征求意见稿，写了几点意见发给国家局的周老师，具体内容如下：

周老师，您好！

对药品市许可持有人制度试点方案的建议如下：

一、药品质量管理专门机构和药品监测、评价专门机构可以合二为一，不必单独设置。

理由：1、从广义上来说，因为上市药品监测和评价也是药品质量管理的一部分，在制药企业，上市药品监测和评价机构都归属于质量管理部门。

理由：2、两个机构合并后，更有利于明确责任，也有利于节约资源。因为现阶段大量的持有人所申报产品较少，质量管理工作不会很繁重，不必要聘请两位专职人员。

二、应明确持有人设立的质量管理机构（包括上市药品监测和评价机构）的具体职责。

理由：在试点方案中规定，有利于持有人具体实施，并有利于各地试点的统一。

三、应将药品安全授权人改为质量负责人（或质量受权人或安全受权人）

理由1：如上所述，专门机构合二为一后，就是质量管理专门机构，其部门领导人称之为质量负责人最合适。

理由2：药品生产企业中广泛实施质量受权人，药品放行是质量受权人的主要职责，为了保证药品的放行，必定要从事其他质量工作，因此，引入质量受权人概念也很好。

理由3：相关规定对质量负责人及质量受权人的资质、培训、备案都进行了明确规定，没必要再引入药品安全授权人概念，如果引入，还需对药品安全授权人的资质、培训、备案进行规定。如果坚持有安全授权人，而也应该是“受”，而不是“授”，因为是接受了持有人授给他安全管理方面的权责。

四、应明确持有人设立的质量管理机构（包括上市药品监测和评价机构）负责人的资质。可以完全参照《药品生产质量管理规范》（2010修订）中对于药品质量负责人（或药品质量受权人）的规定。

理由1：这个负责人的资质非常关键，最应该明确，有利于各地实施时统一标准，有利于持有人操作。

理由2：药品生产企业的质量管理部门职责包括了持有人所设立质量管理部门职责，达到GMP规范中规定的质量负责人（或质量受权人）资质是完全可以的，并且是比较恰当的。

五、试点工作期间核发的批文有效期至试点结束，这个规定不妥。

理由1：现在开始申报，假设两年或三年后取得批文，那时试点已届满，又要换发批文，太折腾。

理由2：试点方案出来后，才激发大家积极性，从现在开始研发，有可能试点快结束才申报注册，在试点结束后还没有取得批文，那时的批文有效期又该如何规定？

建议人：尹显峰

2015年11月11日

尹显锋，网名云笑风，中国药品质量受权人协会秘书长，长沙信康达医药科技有限公司总经理。

四叶花 · 发表于 2015-11-11 14:07:57

楼主想得对，机构越少责任越明晰效率越高

云笑风 · 发表于 2015-11-11 16:10:04

谢谢各位鲜花，谢谢四叶花加精！

syhorchid · 发表于 2015-11-11 19:55:36

牛人啊

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