微生物菌数报告

2712362 · 发表于 2015-11-11 10:37:13

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计数方法验证时用1：10供试品溶液显示抑制，用1：100供试品溶液显示正常，按规定供试品检查应用1：100溶液，但这样问题来了，产品的微生物应该怎样报告？

syhorchid · 发表于 2015-11-11 20:00:33

坐沙发

2712362 · 发表于 2015-11-17 10:37:25

本帖最后由 2712362 于 2015-11-17 10:38 编辑

这个需要怎么报告

，写符合规定，这样一来，微生物不好控制，一但检出微生物整批产品就报废，有没有人遇到过这种情况，需要怎么做？

sailinyazi · 发表于 2015-11-18 11:20:45

不是很明白你要表达的意思，计数验证时1：100回收可以，那报告就是在此基础上建立，若平常微生物检查检出菌，就看有没有超过限度啦，超过就不合格，没超过还是符合规定的

2712362 · 发表于 2015-11-18 14:41:37

sailinyazi 发表于 2015-11-18 11:20
不是很明白你要表达的意思，计数验证时1：100回收可以，那报告就是在此基础上建立，若平常微生物检查检出菌 ...

固体制剂霉菌、酵母菌规定不大于100，成品用1：100溶液，一但检出菌落，那不是超了吗？而且这样对产品生产过程过中的微生物不好控制。

sailinyazi · 发表于 2015-11-18 15:15:24

2712362 发表于 2015-11-18 14:41
固体制剂霉菌、酵母菌规定不大于100，成品用1：100溶液，一但检出菌落，那不是超了吗？而且这样对产品生 ...

新版药典的限度为200了

2712362 · 发表于 2015-11-18 15:52:59

sailinyazi 发表于 2015-11-18 15:15
新版药典的限度为200了

重新看了一下药典，现在清楚了，谢谢

LKM · 发表于 2015-12-11 16:53:12

应该根据样品的限度标准，制定最高级稀释级，如果你的限度是100，那么最高稀释度应不大于1：100，可以选择1：80，1：50啊

2712362 · 发表于 2015-12-12 15:27:34

LKM 发表于 2015-12-11 16:53
应该根据样品的限度标准，制定最高级稀释级，如果你的限度是100，那么最高稀释度应不大于1：100，可以选择1 ...

好的，谢谢

孩子气 · 发表于 2015-12-12 15:45:24

这样是不是说明样品本身有问题，该从工艺上查找下原因，再做下看看

2712362 · 发表于 2015-12-14 08:29:20

孩子气发表于 2015-12-12 15:45
这样是不是说明样品本身有问题，该从工艺上查找下原因，再做下看看

工艺没有问题，是产品的问题。

pxt33 · 发表于 2015-12-15 21:30:55

如果平板上都没有菌就报告＜100cfu/g；

2712362 · 发表于 2015-12-16 08:34:46

pxt33 发表于 2015-12-15 21:30
如果平板上都没有菌就报告＜100cfu/g；

固体口服制剂霉菌、酵母菌的限度是100cfu/g，这方法不能监控微生物的趋势，而且平板一但长菌，成品就得报废了。不知道有没有更好的办法？

pxt33 · 发表于 2015-12-20 20:10:22

2712362 发表于 2015-12-16 08:34
固体口服制剂霉菌、酵母菌的限度是100cfu/g，这方法不能监控微生物的趋势，而且平板一但长菌，成品就得报 ...

那只有重新进行方法适用性开发，建立新方法。

[药典讨论] 微生物菌数报告