生产工艺与注册文件不一致怎么解决

青城/怒云

红茶. 发表于 2015-11-11 10:04
有人胡搞，申报与生产脱节，报的还是酒精，咋搞？根本制不了粒啊。

这木有办法
只有与省局协商解决
拿出老祖宗说事

CRG

等着吃牢饭吧，估计很多企业都存在这种情况，药监局也查不出来，有人举报就麻烦了

老鸟

1 你首先要确认你们的工艺到底是要用那种工艺，当年为啥要变更为纯化水；2 准备一份详细的评估方案，包含最新的工艺验证作为支持；3 和药监沟通是免不了的，肯定会涉及工艺备案的

孙艳红

药厂老鸟 发表于 2015-11-14 22:49
1 你首先要确认你们的工艺到底是要用那种工艺，当年为啥要变更为纯化水；2 准备一份详细的评估方案，包含最 ...

有没成功案例？楼主说的这种情况不是个例，虽然实际用的是纯化水，由于工艺规程等文件是乙醇，记录一定是乙醇。真实历史无法证明，找药监沟通他们更需要证明，如何解决？现在做变更，与变更前做质量一致比对，与与原研做一致性评价，然后变更为纯化水。

孙艳红

红茶. 发表于 2015-11-11 09:37
最近的，能查到的，再注册资料，还是抄的75%乙醇，咋办？

给老板出选择题，让他选择如何做

孙艳红

红茶. 发表于 2015-11-11 10:04
有人胡搞，申报与生产脱节，报的还是酒精，咋搞？根本制不了粒啊。

历史问题，再注册的人和你一样，碍于法规要求，不敢擅自变更上报

孙艳红

975614168 发表于 2015-11-11 10:37
重大变更，验证备案，否则擅自更改生产工艺，罪过大了！

这也许是唯一可行的办法

老鸟

意林枫 发表于 2015-11-15 07:51
有没成功案例？楼主说的这种情况不是个例，虽然实际用的是纯化水，由于工艺规程等文件是乙醇，记录一定是 ...

现行工艺肯定是做了工艺验证的三，然后加上历年的产品回顾，趋势分析。你得自己来找理由和支持资料来证明你现在的工艺比以前好。工艺重新备案肯定少不了的，主动沟通好过被发现了要好很多。

老鸟

意林枫 发表于 2015-11-15 07:51
有没成功案例？楼主说的这种情况不是个例，虽然实际用的是纯化水，由于工艺规程等文件是乙醇，记录一定是 ...

成功案例星期一我去确认下，给你发详细

潶?の涙镝

辞职走人

枫子

红茶. 发表于 2015-11-11 10:55
一直到今天，再注册文件都还是酒精，某些人十几年不干活啊。

不是某些人十几年不干活，而是他们搞不定老板与药监；如果直接验证后备案他们在改了

feitianwu

yangjin7309 发表于 2015-11-11 10:06
警察说，二十年前我的照片与现在的“真人”对不上，要我证明二十年前的我与现在的我是同一个人？派出所开证 ...

说的精辟，也很搞笑，哈哈，赞一个！

zxf2961226

补充申请吧，整体讲，从风险讲，你们违规并不严重，而且走补充申请也容易

wg198531

红茶. 发表于 2015-11-11 10:59
这个还真难说。

都是粗粮，外边卖的贵的狠哪

hongyu

那就向工艺靠吧

ls793658665

学习学习！谢谢分享！

jia422938676

红茶. 发表于 2015-11-11 09:37
最近的，能查到的，再注册资料，还是抄的75%乙醇，咋办？

等下一个在注册吧

曾经是一片云

问你的领导，他一定有办法！照他说的做，请他签字！

793295036

一致性评价应与原研药做比较吧？你是原研药吗？在过去的年代很多原研药的资料都有很多问题。这些历史遗留问题害人不浅！