关于医疗器械产品注册变更或核发

暴走边缘

请教各位大神
现在肛肠科产品有两个，分别是一次性使用痔套扎器（二类注册证）和一次性肛窥镜（一类注册证）。
因为套扎器的使用都需要肛窥镜配合，现在打算将两个产品打个包，将肛窥镜作为附件与套扎器包装在一起。
这个是走产品变更，还是走产品核发拿新证啊？
如何做这个判断，是否有相关的文件规定呢？

精业济群

没必要打包不是照样，销售和使用吗？非得合并的化，走许可事项变更会容易点（结构及组成、型号规格等）

暴走边缘

精业济群 发表于 2015-11-4 15:02
没必要打包不是照样，销售和使用吗？非得合并的化，走许可事项变更会容易点（结构及组成、型号规格等）

没办法，上头的想法和要求。这个可以走变更程序，不需作为新产品申请核发？

精业济群

暴走边缘 发表于 2015-11-4 15:45
没办法，上头的想法和要求。这个可以走变更程序，不需作为新产品申请核发？

能走变更最好了，不过得咨询省局器械处，为准。