关于无菌灌装岗位人员变更是否需要做培养基模拟灌装试验的讨论

snail_zhli

新员工或转岗的员工除完成要求的文件培训了，还需要参加一次培养基灌装验证合格后才能进行生产操作。

cheng9gong

新员工，三次更衣确认，一批培养基模拟灌装

safsaf

木木方 发表于 2016-2-1 16:10
无菌附录里的“......及人员重大变更后”，这里的变更应该是与变更控制里的变更是一个意思吧，岗位人员变动 ...

同问：无菌灌装岗位主要操作人员变更，这里的变更与变更控制里的变更是一个意思吗？是否需要按照变更控制管理走变更流程（包括变更的申请、评估、批准、执行、跟踪、变更效果评估、变更关闭等）？
@xiaolong526  @木木方  

小金库

学习借鉴

黄胜焕

ada159 发表于 2015-11-4 10:52
针对3.3就问一句，在变更关闭前新招的人进不进灌装区操作？

不能操作，得等半年一次的模拟后可以，一般也是辅助操作

制剂小新人

1，新员工只是不是进行一些关键的无菌操作，不代表不能干别的其他工作，收盒之类的肯定是可以的啊。后续再确认的时候，让你完成干预模拟就好了。
2，至于人员变更后的再确认，假如你灌装5个人，一下走了3，4个。你全招的新人，这个是需要重新进行再确认的。至于验证3批还是1批看你自己的评估了，我觉得一批就够了。只是个别人员变了，是完全没必要进行再确认的，不然现在人员流动那么大，各家企业都不用灌装了，全做培养基模拟灌装了。