“FDA申报数据完整性政策”和“工厂黑名单”

helloday

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FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
美国代理人
美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。
我公司能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及官方机构沟通有丰富的经验

美国FDA医疗器械企业注册和FDA医疗器械产品列名
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（Facility Registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日
按照FDA的规定，境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在FDA的官网上显示

每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。
美国FDA规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的FDA注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。

已经完成FDA 注册 或者FDA认证的企业:

a.变更美国代理
如果您目前并非我公司现有客人，您可以向本公司申请变更FDA注册美国代理人为我公司，无需通知您现有FDA注册美国代理人，由我公司与FDA官方沟通进行转换操作并接手为贵司提供专业高效的FDA注册/认证和技术支持服务；我公司将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用!

b.FDA注册的注册证书
已在FDA注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。我公司签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。

c.FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我公司可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

d.FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。我公司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案：
1.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
3.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确保通过审查！
详细：电话15001902415 QQ2594176038

懒虫9527

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beiwei5du

AIP list和debarment list的区别是前者还有可以改正的机会，而后者已经是定罪了吧。那么国内关于申报资料造假是否有相关的制度呢？？？

albertchen

QQ：2594176038 发表于 2016-8-23 23:25
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竟然这样无耻做广告。