求教：DMF上报资料有问题，但已经拿到编号了，请问能撤回吗？

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各位老师：
    小弟遇到了大事了，求求各位老师帮帮忙，想想办法。
    我司的DMF已经上报FDA了，而且也已经难道受理号了，但是今天无意间翻看的时候，发现扫描的一批已经写好的批记录，里面好多错误。成品请检单上面的日期和实际生产日期不一致，导致了检验记录全部日期都错了。
    请问一下，有没有办法解决？或者是有没有办法可以申请撤回，重新申报？
    因为之前其他事情，没有认真审核，出了这么大的事，我已经吸取教训了，求求各位老师帮帮忙，谢谢各位老师了！

卡卡乌斯

成品请检单上面的日期和实际生产日期不一致，导致了检验记录全部日期都错了。补上一份偏差和CAPA试试？

albertchen

补amendment。不要偏差和CAPA.

游灬骑灬兵

吴桐   

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卡卡乌斯 发表于 2015-11-2 23:12
成品请检单上面的日期和实际生产日期不一致，导致了检验记录全部日期都错了。补上一份偏差和CAPA试试？

一失足成千古恨啊。。。。

306845830

albertchen 发表于 2015-11-3 07:36
补amendment。不要偏差和CAPA.

这个amendment，主要是什么内容呢？？我也是最近刚接触注册的，对这个完全不了解。。

306845830

游灬骑灬兵 发表于 2015-11-3 08:26
吴桐

老师，您是？？？？

孙艳红

你们是代理递交的还是自己递交的？如果是代理递交的与代理商联系一下，看能不能替换

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意林枫 发表于 2015-11-3 09:36
你们是代理递交的还是自己递交的？如果是代理递交的与代理商联系一下，看能不能替换

是自己递交的，不过在美国有个代理。。

mhlhui110

原料还是制剂？如果的确是编写错误的话，勘误就可以

beiwei5du

albertchen 发表于 2015-11-3 07:36
补amendment。不要偏差和CAPA.

不知道这种由于扫描的批记录错误，以及相关的日期不一致，然后提出amendments是否会引起审评员和检查官的特别注意和关照，比如进行PAI检查或者重点加强PAI检查？？？

beiwei5du

不知道楼主最后实际上是怎么处理的呢？？？能否告知？？？

beiwei5du

albertchen 发表于 2015-11-3 07:36
补amendment。不要偏差和CAPA.

或者自己申请走DMF closure这个程序，直接关闭了，然后整套资料重新全部提交？？？反正暂时还没有缴费。

IX. CLOSURE OF A DRUG MASTER FILE

A holder who wishes to close a DMF should submit a request to the Drug Master File Staff stating the reason for the closure（这个可能不是很好说）. See Section IV.D.5.a for the address.

The request should include a statement that the holder's obligations as detailed in Section VII have been fulfilled.

The Agency may close a DMF that does not contain an annual update of persons authorized to incorporate information in the DMF by reference and a list of changes made since the previous annual report. The holder will be notified of FDA's intent to close the DMF.

Many of the guidelines referred to in the text and a current list of available guidelines may be obtained from the following:

https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122886.htm

[url=]Reactivating a Inactive (Closed) DMF[/url]

An Inactive DMF can be returned to ACTIVE status only by submission of a REACTIVATION, which should contain a complete resubmission of the DMF, updated to meet current Guidances.  The cover letter must specify that the submission is a "REACTIVATION."  Alternatively the DMF holder can submit a new DMF（可以考虑选取重新提交DMF方式）.

https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm#REPORTING_CHANGES_TO_A_DMF