关于说明书的“核准日期”和“修订日期”的请教

我是高妹8912

由于15版药典即将实施，企业将会修订执行标准一栏，那么修订日期应该写为2015年07月15日？还是说写成2015年07月15日到2015年11月30日（药典实施日期）的随便哪一天都可以？或者说15版药典的实施不列入修订日期？或者写成2015年11月30日？      另外说明书中的核准日期和修订日期的概念一直不大清楚，求指点

北重楼

找你们省局注册处问一下就清楚了，我们省局是要求写2015.12.01

君爲荭颜酔

核准日期和修订日期一个不是OTC的一个是OTC的！执行日期为12月1日

neckboycn

修订日期为2015年12月01日，
核准日期：一般指的是有注册批件的补充申请等。
修订日期：一般指的是普通的备案申请。

★风★

，估计上面几个都没有怎么实际操作过吧，核准日期应该是你首次申请批准你这个这个规格的时候的日期，已经批准了后面都不会变了。修订日期为批准以后对说明书内容进行修改后备案时候的审核通过的日期。假如你按15版药典在11月03号修改了说明书并且通过了审核，那么你修订日期就是11月03日。那个12月01日是药典的执行日期，不是你说明书的修订日期。

我是高妹8912

★风★ 发表于 2015-11-3 08:37
，估计上面几个都没有怎么实际操作过吧，核准日期应该是你首次申请批准你这个这个规格的时候的日期，已 ...

那依你的意思写成2015年11月30日也是可以的了

zjfychzhp1998

企业质量标准有修订的，修订日期理论上可以从2015年07月15日开始，但截止日期不是2015年11月30日，因为修订后还要审核、批准、复印、分发、培训后才生效，这都需要时间，各个企业按照自己的实际来。

我是高妹8912

neckboycn 发表于 2015-11-3 08:03
修订日期为2015年12月01日，
核准日期：一般指的是有注册批件的补充申请等。
修订日期：一般指的是普通的 ...

北省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知
发布时间：2015-09-08 来源：湖北省食品药品监督管理局 阅读次数：2379
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局（以下简称：国家总局）发布了关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称《中国药典》2015年版）有关事宜的公告（2015年第105号），为进一步明确我省在执行《中国药典》过程中及药品说明书、包装标签备案中涉及的有关问题，现就有关事宜通知如下：

　　一、执行《中国药典》2015年版的有关问题

　　（一）《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前按省局备案其他项申报备案。同一生产企业申报此类备案时，应当填写一张申请表，准备一套资料一并申报，无需逐个品种申请备案。例如：某企业有板蓝根颗粒等50个品种符合以上备案情形，那么注册申请表第6项“药品通用名称”项就填写“板蓝根颗粒等50个品种”，第20项“补充申请的内容”填写这50个品种的药品通用名称和药品批准文号，申请表其他项根据板蓝根颗粒的内容填写，备案的资料按《药品注册管理办法》相关要求提供。

　　（二）依据《中国药典》2015年版要求，修改药品通用名称、剂型和规格的表述方式（无实质变更）的需按省局审批的补充申请其他项进行申报。其他依据《中国药典》2015版需修改说明书、包装标签的由企业自行修改，无需向省局申报补充申请，说明书“修改日期”或“修订日期”为2015年12月1日。

　　二、修改药品说明书、包装标签及变更药品包装规格备案的有关问题

　　（一）国家总局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书已经按照局令第24号核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需要重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，企业应依据相关批准证明性文件的批准日期调整“修改日期”或“修订日期”，不需要重复进行备案。

　　（二）按国家总局规范文件变更或修订包装标签说明书内容的（如按国家总局文件修订说明书,按国家总局最新公布非处方药说明书范本修订说明书以及按新颁布的国家药品标准修订说明书等，涉及按2015版药典修订说明书的情况按本通知第一条“执行《中国药典》2015年版的有关问题”的内容执行），企业自行依据国家总局规范性文件修改包装标签说明书中相应项内容，企业应依据相关规范性文件的执行日期调整“修改日期”或“修订日期”，并对其自身信息的准确性负责，不需要进行备案。

　　（三）凡已按照局令第24号要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码等，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订标签说明书，并对其自身信息的准确性负责，不需要进行备案。

　　（四）药品说明书【生产企业】项下增加或者修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订，并对其自身信息的准确性负责，不需进行备案。

　　（五）变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如：24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如4×10粒/板/盒变更为2×10粒/板/盒；10支/盒变更为8支/盒），不需备案。企业可按照《局令第24号》规定，印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。修订日期为企业实际修改日期，企业自行记录，不需要进行备案。

　　（六）特殊管理药品、生物制品需要修改说明书及包装标签的不适用以上规定。

　　

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年8月26日

owena2013

★风★ 发表于 2015-11-3 08:37
，估计上面几个都没有怎么实际操作过吧，核准日期应该是你首次申请批准你这个这个规格的时候的日期，已 ...

海阔天空77

如果是2015年12月01日前申请的则＂修订日期＂为 2015年12月01日；如果是12月1日之后申请的则＂修订日期＂为你申报补充申请时的日期（国家局网站上公示的备案日期）。

我是高妹8912

海阔天空77 发表于 2015-11-7 07:37
如果是2015年12月01日前申请的则＂修订日期＂为 2015年12月01日；如果是12月1日之后申请的则＂修订日期＂为 ...

谢谢你的回答，我找到我们省的文件了，每个省的要求还真有些不一样呢

kehui8202

如果只是变更标准，我们省局不要求写日期，只跟前面一样

我是高妹8912

kehui8202 发表于 2015-11-7 08:54
如果只是变更标准，我们省局不要求写日期，只跟前面一样

看样子每个省的要求都不一样啊

807229174

还是以政府文件为标准啊，不然都白弄

pontifex

★风★ 发表于 2015-11-3 08:37
，估计上面几个都没有怎么实际操作过吧，核准日期应该是你首次申请批准你这个这个规格的时候的日期，已 ...

山东文件：
“因实施《中国药典》2015年版需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项修改但不涉及其他变更事项的，药品生产企业可在规定的期限内自行修改，“修改日期”标示为2015年12月1日，无需申报补充申请。其他变更应按照公告和《药品注册管理办法》的有关规定办理。”

ameda0706

★风★ 发表于 2015-11-3 08:37
，估计上面几个都没有怎么实际操作过吧，核准日期应该是你首次申请批准你这个这个规格的时候的日期，已 ...

是的。严重同意

一寸天堂

★风★ 发表于 2015-11-3 08:37
，估计上面几个都没有怎么实际操作过吧，核准日期应该是你首次申请批准你这个这个规格的时候的日期，已 ...

老师，您好，我想问下中成药非处方药说明书初次备案是不是要有『说明书修订日期』，并且时间与核准日期一样？

★风★

一寸天堂 发表于 2017-7-6 17:24
老师，您好，我想问下中成药非处方药说明书初次备案是不是要有『说明书修订日期』，并且时间与核准日期一 ...

首次备案不需要提供，等你备案好了以后按照国家局公布的备案日期印刷就行了。

zys600

学习了！！1

浅浅的歌

谢谢，学习了