关于技术转让产品说明书、标签备案的疑惑

ltlxmr

山东省局网站注册处办事指南中关于说明书、标签备案有两个相关指南:
一、Z04：省局备案的药品补充申请（根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书）

3.申报资料：

（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件：

①申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

②提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

（3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

（4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

二、Z07：省局备案的药品补充申请(按规定变更国内生产药品包装标签)

3.申报资料

(1)药品批准证明文件及其附件的复印件：

    包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

(2) 证明性文件：

申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

(3)修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

疑问：
1.Z04：根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求；Z07：按规定变更。二者的适用范围具体是指什么？技术转让后，产品批件上的结论中写到“说明书标签做相应修订”。我认为我们应该按照Z04情形办理，对否？
2.申报资料（1）中要求本品各种批准文件和说明书、标签样稿。转让后我公司只有一个补充申请批件，还需要附转让前的相关批件吗？此处说明书标签样稿是指转让方的还是我公司的？。
3.申报资料（2）中要求GMP证书复印件，我公司转让完成后还没有进行GMP认证，可以暂不提供吗？还是必须GMP认证后再备案？GMP检查不看说明书和标签吗？感觉有点矛盾。
4.从资料最后一条看出：Z04是针对说明书和标签；Z07只针对标签。假设以后遇到只改说明书不改标签，按哪种情形？5.除了RVT格式的补充申请表还需要填报什么电子资料吗？现在应该用哪个电子系统？
以上问题还请前辈指点。谢谢！

yangdilei

1.Z04：根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求；Z04：
2.申报资料（1）中要求本品各种批准文件和说明书、标签样稿。之前的批准文件在技术转移时已经移交给你公司，在做技术转移的资料时要同事附上的。说明书、标签样稿是指本次备案的。
3.公司转让完成后还没有进行GMP认证，可以暂不提供。不过为啥不等GMP过后再进行备案呢？没有过GMP是不能销售的，估计省局是考虑到你备案后即有可能销售。
4.Z04说明书，
5。一直只交RVT格式。药品注册申请表新版报盘程序（2013年10月28日更新） (2013-10-08)   

ltlxmr

yangdilei 发表于 2015-10-30 11:50
1.Z04：根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求；Z04：
2.申报资料（1）中要求本品各种批准文 ...

谢谢老师！也就是说备案与GMP认证谁先谁后都可以，是吗？我们GMP认证还要准备一段时间，想先进行备案。

yangdilei

ltlxmr 发表于 2015-10-30 13:39
谢谢老师！也就是说备案与GMP认证谁先谁后都可以，是吗？我们GMP认证还要准备一段时间，想先进行备案。

这就看你们省局愿不愿意给你备案了。

四叶花

ltlxmr 发表于 2015-10-30 13:39
谢谢老师！也就是说备案与GMP认证谁先谁后都可以，是吗？我们GMP认证还要准备一段时间，想先进行备案。

我们省只要是国家局下发的批件所附的说明了样稿等都不用再重新备案