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[风险管理] 预灌装

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药徒
发表于 2015-10-26 11:28:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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预灌装注射液,C+A灌装,终端灭菌后试管内有气泡,是否存在质量挑战。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-26 13:58:43 | 显示全部楼层
不要沉,顶起来
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药师
发表于 2015-10-26 14:27:28 | 显示全部楼层
建议您检测一下,是否是产品自身的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-26 14:36:17 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2015-10-26 14:27
建议您检测一下,是否是产品自身的问题。

是抽真空的问题,真空抽太久料液会上来,抽不够就会有气泡。

点评

这个是自问自答?  发表于 2015-10-26 15:10
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药徒
发表于 2015-10-26 14:43:50 | 显示全部楼层
预灌封针?这个技术难度很高,如果注射器没有明显缺陷的话建议咨询设备厂商。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-26 15:04:39 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-10-26 14:43
预灌封针?这个技术难度很高,如果注射器没有明显缺陷的话建议咨询设备厂商。

注射器用的山东威高的,业内评价可以,灌装这边确实有点不给力。

点评

再好的企业也会失误,这个灌装量跟灌装速度的要求太高,换一批针试试,如果还不行,估计就要找设备生产厂家了,设备原因的可能性比较大。  发表于 2015-10-26 15:31
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药徒
发表于 2015-10-28 09:41:57 | 显示全部楼层
有气泡正常啊,它会移动,装量合格就好。华润万东??
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药徒
发表于 2015-10-28 09:48:20 | 显示全部楼层
帮顶起来,我也想知道
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-28 10:43:41 | 显示全部楼层
centrel 发表于 2015-10-28 09:41
有气泡正常啊,它会移动,装量合格就好。华润万东??

有气泡就说明有空气,如果最终灭菌产品里面带有气泡,这个能解释的过去吗,没做过不懂啊
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-28 10:44:05 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2015-10-28 09:48
帮顶起来,我也想知道

你们那边怎么说的,有气泡是不是不能接受。
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药徒
发表于 2015-10-28 10:53:46 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2015-10-28 10:44
你们那边怎么说的,有气泡是不是不能接受。

认识有区别啊,我的理解是灌装后预灌注针管内必定有气泡!!只是需要控制体积
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-28 13:15:11 | 显示全部楼层
centrel 发表于 2015-10-28 10:53
认识有区别啊,我的理解是灌装后预灌注针管内必定有气泡!!只是需要控制体积

了解,谢谢指教
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药徒
发表于 2015-10-29 10:06:24 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2015-10-28 10:44
你们那边怎么说的,有气泡是不是不能接受。

我们还没有进行到预灌装,具体也不清楚
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-29 10:09:59 | 显示全部楼层
心晔阳光 发表于 2015-10-29 10:06
我们还没有进行到预灌装,具体也不清楚

你们也是新建的?
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药徒
发表于 2015-10-29 10:28:20 | 显示全部楼层
预灌装怎么灭菌?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-29 13:13:55 | 显示全部楼层

最终灭菌啊
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药徒
发表于 2015-10-29 14:50:30 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2015-10-29 10:09
你们也是新建的?

嗯,是的,新项目
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-30 08:16:53 | 显示全部楼层

我们也是新项目,看谁快了
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