水系统的验证时候算完

尚坡 · 发表于 2015-10-22 17:28:00

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水系统的验证在第二阶段完成后可以写验证报告么，给验证合格证；还是要等到一年后的第三阶段完成后在写报告，发验证合格证；若是那样的话水系统验证周期为一年岂不是15年出的14年的验证报告 14年出的13年的验证报告

junewangwang · 发表于 2015-10-26 11:02:58

一般新的水系统都PQ都3个阶段！当然看各个项目不同要求！等PQ第二阶段完成后，评估结果，确定是否可以投入使用，并定第三阶段的取样频率和项目等！一般第三阶段是1年的日常检测！如果没有问题就PQ结束。关于如何定再验证周期都是各个项目根据实际情况评估的，当然要有评估结果和报告！

麦田.守望 · 发表于 2015-10-26 12:45:38

第三阶段1年日常检测后，还是日常监测和回顾，不需要额外的再验证，除非发生重大变更。

药窕淑女 · 发表于 2015-10-23 10:31:51

第三阶段必须作为验证的一部分的，虽然验证策略采取的是日常监测。
而且如果第三阶段如一个季度没有生产，没有收集到一年的数据，验证是不能算结束的，最好的方法，就是一年不要停用水系统，因为还属于验证期间。

冷血无情 · 发表于 2015-10-22 17:30:39

第二阶段（如果有消毒周期就在周期完成后）完成即可，第三阶段就是日常监测，不必等第三阶段完成后完成验证报告

mangmangrenhai · 发表于 2015-10-22 17:52:07

弱弱的问一句,是新规定吗,水系统验证要一年了?

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-10-23 08:05:15

第二阶段结束可以出个阶段性报告，可以投入使用。一年后，确认纯化水系统验证合格，并根据一年的检测数据设立警戒线及行动线。首次验证2年完成，再验证时一年一次即可。我是这么做的，不知道正确与否。

冷血无情 · 发表于 2015-10-23 08:22:01

mangmangrenhai 发表于 2015-10-22 17:52
弱弱的问一句,是新规定吗,水系统验证要一年了?

一年是各公司自己的文件规定

冷血无情 · 发表于 2015-10-23 08:22:43

游灬骑灬兵发表于 2015-10-23 08:05
第二阶段结束可以出个阶段性报告，可以投入使用。一年后，确认纯化水系统验证合格，并根据一年的检测数据设 ...

再验证周期通常都是各公司的文件自行规定的

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-10-23 08:29:34

冷血无情发表于 2015-10-23 08:22
再验证周期通常都是各公司的文件自行规定的

一般都是一年的

康缘药业 · 发表于 2015-10-23 08:33:06

三个阶段完成算首次验证完成，后期转为日常监测，每年都有质量回顾，验证周期三年一次都可以，完全看水系统运行是否稳定来决定验证周期，个人意见

冷血无情 · 发表于 2015-10-23 08:33:55

游灬骑灬兵发表于 2015-10-23 08:29
一般都是一年的

那是因为你们把第三阶段的一年也放在验证时间之内的吧，就是验证花费一年时间，然后间隔一年吧，

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-10-23 08:36:42

冷血无情发表于 2015-10-23 08:33
那是因为你们把第三阶段的一年也放在验证时间之内的吧，就是验证花费一年时间，然后间隔一年吧，

再验证一年一次

尚坡 · 发表于 2015-10-23 08:38:51

冷血无情发表于 2015-10-23 08:33
那是因为你们把第三阶段的一年也放在验证时间之内的吧，就是验证花费一年时间，然后间隔一年吧，

首次验证你用了一年时间，假如验证周期定位3年到了第三年再验证时还是按照首次验证那么来么再来个一二三各阶段在搞了一年后给合格证算验证结束

玻璃杯 · 发表于 2015-10-23 08:43:18

康缘药业发表于 2015-10-23 08:33
三个阶段完成算首次验证完成，后期转为日常监测，每年都有质量回顾，验证周期三年一次都可以，完全看水系统 ...

三年内，要考虑本地的旱情

xiaolong526 · 发表于 2015-10-23 08:49:01

游灬骑灬兵发表于 2015-10-23 08:05
第二阶段结束可以出个阶段性报告，可以投入使用。一年后，确认纯化水系统验证合格，并根据一年的检测数据设 ...

你们再验证的时候周期怎么定的？我的意思是验证时间，做几个阶段，多少天。

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-10-23 08:51:00

xiaolong526 发表于 2015-10-23 08:49
你们再验证的时候周期怎么定的？我的意思是验证时间，做几个阶段，多少天。

做IQ、OQ、PQ，大约1个月

冷血无情 · 发表于 2015-10-23 09:25:46

刘劲涛发表于 2015-10-23 08:38
首次验证你用了一年时间，假如验证周期定位3年到了第三年再验证时还是按照首次验证那么来么再来个一 ...

我们是第二阶段结束就验证结束的，第三阶段转入日常监测，日常监测有水质年度回顾的。且再验证为什么做三阶段呢？目的呢？意义呢？再验证的三阶段是不科学的

xiaolong526 · 发表于 2015-10-23 13:24:37

游灬骑灬兵发表于 2015-10-23 08:51
做IQ、OQ、PQ，大约1个月

恩，那和我们差不多，我们是7乘以3

bwybwybwy · 发表于 2015-10-23 15:14:31

通过2个阶段的取样检测，如果水质符合预期目标，那么认为系统是可以产出符合要求的制药用水，可以投入使用，可以批准
然而由于前2个阶段时间是有限的，可能不能完全反应出水系统的问题，需要在第3阶段进行日常检测，数据的收集，评定在一个较长的时间内，水系统是否平稳运行，水质稳定
关于15年出14年的报告，我觉得这个不是重点，就算是这么出，又有谁能质疑我什么？

zhengxiaorong · 发表于 2015-10-25 17:14:54

关注学习中，一个文件规定的合不合理就体现在其可执行度上了！

aodeng360 · 发表于 2015-10-25 17:55:27

yanzhengshigeshenmegui

[设施设备] 水系统的验证时候算完

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