不按工艺加水是什么性质的行为？

fcz624 · 发表于 2015-10-22 12:48:31

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初入职场的现场QA，在提取现场发现操作工提取时，没有按工艺要求加足水。而工人填写记录时是按工艺的加水量进行加水。质问后得到回复，一直以来都是这样加水的，没出什么问题啊，工艺有问题，按工艺加足水，提取罐就满了，主管都知道，大家都知道，一直以来就这样。

突然想起学校里老师说过，GMP最难落实的不是设备的GMP，是人的GMP。
想不懂，如果真的按工艺加水，提取罐会满，为什么不提出要求，减药材的投入量呢？例如投400kg药材，加7倍水，即2800kg水，3吨提取罐可能装不下，那么为什么不减少投入量，降到350kg，加水2450kg，就没问题了。
还是说这是行业的潜规则呢，不按工艺操作，符合GMP的规范生产只是一堆编出来的美丽数据呢？
我是职场小白，学校里只教给我GMP 药品要安全有效均一稳定。
还望蒲公英里的诸位大神多多指教。

chenhongyv · 发表于 2015-10-29 09:26:42

质管-小伟发表于 2015-10-22 13:06
这个跟工艺相关，也涉及工艺规程；但仅涉及投料方式的变化，不应该上升到注册工艺来找理由；不否认，有些 ...

这是典型的申报工艺与实际生产脱离的例子，按照申报工艺生产无法生产出产品来，实际操作又不符合申报工艺。但现在的工艺核查很严格的，以后不会出现这种问题了。

中科院潜水院士 · 发表于 2015-10-22 13:32:34

估计楼主家的注册工艺也是诞生在那个在只做资料不做研究的年代，产品报批只需“资料加关系”，处方工艺都是来源于教科书、文献资料、历史经验....

我爱二师姐 · 发表于 2015-10-22 13:00:19

其实也不是不行，但凡是工艺相关，就需要先获得工艺的支持，也就是说要改就先改工艺规程，改工艺规程就需要去查注册工艺，然后就会涉及到方方面面的东西。

fcz624 · 发表于 2015-10-22 13:05:27

如果还不是继续这样编数据，省掉一系列的改动流程？

质管-小伟 · 发表于 2015-10-22 13:06:53

我爱二师姐发表于 2015-10-22 13:00
其实也不是不行，但凡是工艺相关，就需要先获得工艺的支持，也就是说要改就先改工艺规程，改工艺规程就需要 ...

这个跟工艺相关，也涉及工艺规程；但仅涉及投料方式的变化，不应该上升到注册工艺来找理由；不否认，有些中药生产工艺是无法在实际生产中实现，但起码把能实现的按照要求执行吧！

在地狱望天堂 · 发表于 2015-10-22 13:06:54

习惯成自然。。

质管-小伟 · 发表于 2015-10-22 13:10:37

归根到底，是企业对于工艺执行性的认识程度；楼主的方式肯定是正确的；至于为何不执行，那公司有各种理由了，第一的，就是人工、能源的成本；第二的，就是楼上说的，又要改工艺规程又要怎么样的，这不是自己给自己找事儿嘛！所以，才会有这种情况存在。楼主可以考虑反馈给质量部负责人或者质量受权人，哪怕他们以前知道了，你作为新来的，发现问题，及时上报，至于决定不改或者怎样的，那就不是我们这种层面的人能决定了；要么也跟其他人一样，默默接受，要么，考虑更好的理由来继续说服领导去改变，要么。。。。就是走人。。。

30414969 · 发表于 2015-10-22 13:12:52

平时检查你们怎么做的呢？目前这种形势下，这个问题个人觉得还是比较严重吧，出现异常情况谁负责呢？

尼采 · 发表于 2015-10-22 13:17:22

我们公司貌似没有类似的情况

橙路漫漫 · 发表于 2015-10-22 13:23:24

这应该涉及到了注册工艺的事儿了

墨石 · 发表于 2015-10-22 13:37:57

加水少有什么影响？

1433240751 · 发表于 2015-10-22 14:10:41

检查的专家也不是傻的，总有一次会发现这个问题的，性质很严重哦。赶快调整提取批量吧。

我爱二师姐 · 发表于 2015-10-22 14:48:21

质管-小伟发表于 2015-10-22 13:06
这个跟工艺相关，也涉及工艺规程；但仅涉及投料方式的变化，不应该上升到注册工艺来找理由；不否认，有些 ...

没理解我意思就先别急着这么说，你觉得我是在为员工这样投料开脱呢还是在为QA辩护呢？要是这都理解不了就别在这里瞎叫。

我爱二师姐 · 发表于 2015-10-22 14:51:43

质管-小伟发表于 2015-10-22 13:06
这个跟工艺相关，也涉及工艺规程；但仅涉及投料方式的变化，不应该上升到注册工艺来找理由；不否认，有些 ...

您觉得我提到注册工艺是在找理由呢，还是提醒楼主把问题考虑得更全面呢？

我爱二师姐 · 发表于 2015-10-22 14:55:34

质管-小伟发表于 2015-10-22 13:06
这个跟工艺相关，也涉及工艺规程；但仅涉及投料方式的变化，不应该上升到注册工艺来找理由；不否认，有些 ...

还有您提到的实际生产，何为实际生产？生产无法照工艺规程执行，那就只能是两个结果，要么工艺对要么工艺错，工艺对那就是员工的错，是执行力问题，楼主的现象就是设备问题。工艺错那就改工艺规程，改工艺规程时难道不需要去看看注册工艺吗？

syhorchid · 发表于 2015-10-22 14:55:49

制度规范形同虚设

戴坚 · 发表于 2015-10-22 15:00:14

不需要重新注册工艺，实际上罐子买小了，更换大一号的设备，做个变更，再做个设备确认和工艺变更验证，然后按关键设备变更备案就可以了。要对工艺重新注册，风险大、成本大、时间长。

BLG · 发表于 2015-10-22 15:05:02

工艺注册？实际生产。中药很多都是

林志红 · 发表于 2015-10-22 15:20:19

来学习的。

do4better · 发表于 2015-10-22 17:15:45

偏差啊~~~~~~~~~~~~~~

不按工艺加水是什么性质的行为？

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