【投票讨论】空载温度分布标准如何定？

唐晓宇

在121度湿热灭菌的时候，有很多标准出处，不知道大家都是怎么选择的


首先，灭菌要求温度都不得低于121度，这个应该是没有悬念了


（1）其次记得有个位置规定温度不超过设置温度3度都可以接受，那么就是121-124度


然后还有呢是规定温度波动不能超过±1度


（2）这个呢有的单位直接就是规定温度波动不得超过121-123度


（3）有的单位规定的是温度均大于121度，各点温度均同灭菌过程总平均值进行比较，不得超过±1度


（4）还有的单位认为，灭菌过程分为（时间--温度）分布、（空间--温度）分布，时间温度分布是指同一根探头灭菌过程的波动情况，这个只要温度在121-124度内，就认为控制良好，而基于设备结构的考虑，进行空间温度分布，同一时刻温度分布不超过±1度，表名分布良好。


不知道蒲友都比较认可哪种合格标准？


往大家在投票后简要说明理由，可以有自己的看法，不一定目前在用的就是正确的

红茶.

我选2

河西智叟

不好说，关键是看你的灭菌柜是用来灭啥的，注射剂？无菌设备？目标不一样，选择可以是不一样的，毕竟121属于F0大于8的那种，灭针剂，我们是3，别的如果是器物，均大于121即可。

紫冰轩涵

我们灭培养基的，121-123

sony8086

同一时间最大与最小不得超过2度，这么怎么没列

唐晓宇

13036308086 发表于 2015-10-20 11:19
同一时间最大与最小不得超过2度，这么怎么没列

这个可以参考第四个

唐晓宇

红茶. 发表于 2015-10-20 10:53
我选2

其他几个为什么不选呢，有啥优点？

唐晓宇

河西智叟 发表于 2015-10-20 10:55
不好说，关键是看你的灭菌柜是用来灭啥的，注射剂？无菌设备？目标不一样，选择可以是不一样的，毕竟121属 ...

这个综合考虑吧，毕竟有的时候一台设备不是一种程序的，灭器物、灭织物、灭液体、灭培养基均有

唐晓宇

紫冰轩涵 发表于 2015-10-20 10:59
我们灭培养基的，121-123

这个应该算是最严格的了

紫冰轩涵

青云 发表于 2015-10-20 11:38
这个应该算是最严格的了

总归严格一点好，专家过来检查不会有这样那样的问题

唐晓宇

紫冰轩涵 发表于 2015-10-20 11:40
总归严格一点好，专家过来检查不会有这样那样的问题

好吧，应试教育有它出现的必要性

大呆子

其实这个大家都知道，如果要想有一个范围就必须走变更，而这个变更是很难完成的，所以，一般就是121度，不波动

如果温度出现波动，没事，就好，有事，就成了灭菌温度与注册工艺不一致了

叶非

首先，要弄清楚空载热分布的意义是什么。
空载热分布的意义在于衡量灭菌柜的性能，有朋友问，灭菌柜的性能不是在PQ中验证么？其实灭菌柜的PQ严格说起来叫做灭菌工艺的验证，因为在OQ（空载热分布）成功的前提下，PQ和你的灭菌参数设置和装载模式有关系，而和灭菌柜本身的性能无关。
在USP1211中，有一段话“The installation qualification stage is intended to establish that controls and other instrumentation are properly designed and calibrated. Documentation should be on file demonstrating the quality of the required utilities such as steam, water, and air. The operational qualification stage is intended to confirm that the empty chamber functions within the parameters of temperature at all of the key chamber locations prescribed in the protocol. It is usually appropriate to develop heat profile records, i.e., simultaneous temperatures in the chamber employing multiple temperature-sensing devices. A typical acceptable range of temperature in the empty chamber is ±1  when the chamber temperature is not less than 121 . ”另外，在ＥＮ２８５的６．３．２．２中也有类似的要求。这里面可以知道，在空载热分布的时候，空腔的温度分布应该在正负1度以内，这也是《制药工艺的验证》中，提到的现代灭菌柜通常应该能够达到的要求。当然，如果你们对灭菌有更高的要求，URS中，要求正负0.5度，那你的空载标准就应该达到这个标准。
也有的公司，会采用121-124度的标准，这个标准来源于EN285的8.2.1.1， "The sterilization temperature band shall have the lower limit defined by the sterilization temperature and an upper limit of + 3 °C "，但是这个做为空载的标准，个人觉得并不合适，因为这个只是对灭菌阶段的灭菌温度的要求，并不能衡量灭菌柜本身的性能。

四叶花

个人觉得还是选3比较合适，因为是考察空载热分布的情况

雪锋

uiofer 发表于 2015-10-20 12:21
首先，要弄清楚空载热分布的意义是什么。
空载热分布的意义在于衡量灭菌柜的性能，有朋友问，灭菌柜的性能 ...

我觉得第四个。

七-月

毕竟空载和满载不一样……第四个比较靠谱

霰雪泪90

同样是灭培养基，要求121-124℃

仰望星星

（1）121摄氏度灭菌不能理解为灭菌温度设置为121摄氏度，其实是可以设置的比121摄氏度高，才能保证穿刺温度达得到121摄氏度；
（2）121～124是指灭菌阶段所有测试点温度分布均应在这个范围内；
（3）温度波动不能超过±1度可以理解为 同一时刻所有点温度最大极差不超过2摄氏度，可以同时偏高或偏低，理解为121～123不正确，与灭菌总过程平均温度进行比较不合理也没有意义，如果与同一时刻的温度值进行比较，还是可以有几分道理；

唐晓宇

霰雪泪90 发表于 2015-10-20 16:18
同样是灭培养基，要求121-124℃

通过国外法规来看，你的范围略宽了

唐晓宇

仰望星星 发表于 2015-10-20 21:50
（1）121摄氏度灭菌不能理解为灭菌温度设置为121摄氏度，其实是可以设置的比121摄氏度高，才能保证穿刺温 ...

这样看来你是比较认可第四种了