片剂含量不合格

Benjamin · 发表于 2015-10-19 23:51:34

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使用一步制粒机生产出的粉子，片子含量均不合格，求解答

大呆子 · 发表于 2015-10-20 00:06:08

工艺不细很难说的准，根据我的经验可能有两种情况：

1、如果原料少，辅料多，有可能原料损耗比辅料损耗大

2、均一性问题

3、是否受温度影响？

孙艳红 · 发表于 2015-10-20 06:59:26

含量不合格，主药生产过程降解？原料投了料少？沙发说的问题存在不？常生产产品还是研发产品？个例还是常出现？

Benjamin · 发表于 2015-10-20 07:40:35

大呆子发表于 2015-10-20 00:06
工艺不细很难说的准，根据我的经验可能有两种情况：

1、如果原料少，辅料多，有可能原料损耗比辅料损耗 ...

这个产品批量才120kg,主药也只有1.2kg，可问题是主药为什么损失比辅料多？
均一性:目前测成品20个点含量值非常接近，均比粉子含量结果高2%
温度的问题具体只得是？

Benjamin · 发表于 2015-10-20 07:45:01

已经生产了很长时间的产品，属于个例

wgt-王 · 发表于 2015-10-20 07:49:15

Benjamin 发表于 2015-10-20 07:40
这个产品批量才120kg,主药也只有1.2kg，可问题是主药为什么损失比辅料多？
均一性:目前测成品20个点含量 ...

颗粒出料之后，没有检验？根据颗粒含量定片重，一般不会有问题！！

花中君不 · 发表于 2015-10-20 07:55:40

混合不均，制粒过程中降解了。

pengqi · 发表于 2015-10-20 08:04:58

路过学习

Benjamin · 发表于 2015-10-20 08:08:26

wgt-王发表于 2015-10-20 07:49
颗粒出料之后，没有检验？根据颗粒含量定片重，一般不会有问题！！

我们颗粒是免检的，压片是根据标识重量的正负5%开压的

年轻人 · 发表于 2015-10-20 08:18:07

请楼主注意：
1、一步制粒工艺的特性筛选适合生产品种：原辅料必中差异大、原料少、原料静电大等特性品种是不适合一步制粒工艺的！！！！
2、可考虑一步制粒制空白粒，控制粒度60目，原料外加。

年轻人 · 发表于 2015-10-20 08:18:52

不好意思打错字：
请楼主注意：
1、一步制粒工艺的特性筛选适合生产品种：原辅料比重差异大、原料少、原料静电大等特性品种是不适合一步制粒工艺的！！！！
2、可考虑一步制粒制空白粒，控制粒度60目，原料外加。

wgt-王 · 发表于 2015-10-20 08:53:15

Benjamin 发表于 2015-10-20 08:08
我们颗粒是免检的，压片是根据标识重量的正负5%开压的

这个风险还是很大的！压完片，做含量才知道含量不合格！

wgt-王 · 发表于 2015-10-20 08:58:32

造成含量偏低的原因有两个
1、是辅料对主药的吸附作用。
2、生产量较小，损耗大（注意检查滤袋的完整性，防止漏粉！！）

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-20 09:25:55

Benjamin 发表于 2015-10-20 08:08
我们颗粒是免检的，压片是根据标识重量的正负5%开压的

你们有没有工艺验证支持你们颗粒免检？
这样的风险你们也敢冒？

wct0526 · 发表于 2015-10-20 09:30:01

制粒过程中原料降解了

xtwyzxy · 发表于 2015-10-20 10:32:42

主药含量太低，应该是加主药时，主要损耗过大

Benjamin · 发表于 2015-10-20 12:53:42

wgt-王发表于 2015-10-20 08:58
造成含量偏低的原因有两个
1、是辅料对主药的吸附作用。
2、生产量较小，损耗大（注意检查滤袋的完整性， ...

能把吸附说的明白点不？

Benjamin · 发表于 2015-10-20 12:54:23

花中君不发表于 2015-10-20 07:55
混合不均，制粒过程中降解了。

降解具体指的是？

wang82888 · 发表于 2015-10-20 12:58:56

是API上药制粒吧，要是原来的批次都没什么问题，是不是可以先对比一下工艺参数（包括上药液配制的过程）；
其次设备是否存在潜在的故障呢？（比如显示值与实际值不一致，存在较大偏差，设备是否在校验有效期）
再次有没有对比这批颗粒的物理特性与之前的有无大的变化？
另外滤袋上的细粉多吗？是否检测过细粉的含量？
物料平衡是否正常，是否跑料？
以上是我暂时能想到的一些可供参考的建议。

Benjamin · 发表于 2015-10-20 13:01:59

gabfghy990205 发表于 2015-10-20 09:25
你们有没有工艺验证支持你们颗粒免检？
这样的风险你们也敢冒？

我们是通过回顾历史数后，肯定了工艺能力，才免检的颗粒含量。

[生产制造] 片剂含量不合格

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