甲硝唑

小猴子@ · 发表于 2015-10-13 16:19:46

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本帖最后由意林枫于 2015-12-24 18:30 编辑

有谁知道甲硝唑泡腾片中，在储存的过程中出现甲硝唑含量下降是怎么回事吗？

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-23 09:01:42

如果是做研发，那你关于处方的合理性吧！如果是上市产品，查留样记录，是只是这一批的问题，发偏差，不是原辅料的问题，就是生产过程的问题。如上市批普遍发生的事，发个大偏差，准备停产！
反正一句，别轻易改工艺和数据，那将是真实性问题，你担当不起！

ravenhigh · 发表于 2015-12-23 10:50:40

老品种了，化药含量下降是很常见的事，以前留样考察只要含量不低于下限就认为合格，如果提高质量标准的话应该考察一下有关物质。不过这是出力不讨好的事，以前稀里糊涂有效期3年的，标准一提高，一年都顶不住，别指望老板感谢你。

卡卡乌斯 · 发表于 2015-12-24 17:09:00

含量下降是可能降解了，在含量图谱中是否有出现杂质峰，有关物质中某些杂质是否增长？翻阅下以前批次的稳定性试验图谱，统计下各个月的杂质和含量情况，研发的话可以做影响因素试验看看是什么原因造成他的降解

普药生产 · 发表于 2015-12-23 13:49:30

是否变色

gabfghy990205 · 发表于 2015-12-23 15:27:57

ravenhigh 发表于 2015-12-23 10:50
老品种了，化药含量下降是很常见的事，以前留样考察只要含量不低于下限就认为合格，如果提高质量标准的话应 ...

赞同你的说法

我想我可以 · 发表于 2015-12-23 17:23:58

吃牙痛的药，可能氧化了

自由几何 · 发表于 2015-12-24 08:42:18

我是来学习的

湘风月 · 发表于 2015-12-24 13:04:18

我是来学习的

wx_ZuY6tUA9 · 发表于 2015-12-24 15:01:20

我是来学习的

[质量控制QC] 甲硝唑