原创：QC实验室设计心得（干货）

蒲公英

本文为蒲公英小一班微信群第21期主题分享，作者：阿郎  转载请与作者联系
    我本人曾参与设计过一个约3700平方米的药品QC实验室，历时三年，数不清多少次、几十稿的讨论，为此把一些心得体会写出来在蒲公英小一班微信群和大家共同交流，能给大家在以后工作中，如有机会遇到实验室设计时能有所借鉴，少走弯路，少留些遗憾，这便是我最大的收获。
下面，就设计几个方面分享如下：
1、实验室设计定位
2、实验室设计流程
3、理化（仪器）实验室设计心得
4、微生物实验室设计心得
5、设计遗憾
一、实验室设计定位
1、定位选择
    我把实验室设计分为生产型和科研型两种，各自的设计风格是和实验室的实验功能密不可分。
    生产型的实验室，主要是从事生产产品的检验，需要重复、大量地做，创造性的思考相比科研型的要少。特别是通过GMP认证的实验室，一是会更注重合规性，处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计；二是和生产的衔接也是最重要的，因为毕竟检验是为生产产品服务的；三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率提高等方面。
    科研型的实验室，主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验，需要更多创新性思维，工作量相对少、仪器利用率相对低，但实验室设计要有利于创新、思考，如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。因门类众多，有些是教学的，如大学等科研，有些是企业科研，用于新产品开发的，还有些是检验仲裁机构，如药品检验所、质检局等。这类实验室，设计发挥空间更大，可参观性更强，当然象有仲裁资质大多要过国家CNAS实验室认可，硬件设计上也是严格要求的。
总之，科研型实验室更加灵活多样，生产型实验室相对规范呆板，各有千秋，不能说哪一种更好，只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了，合适就好。
2、生产型实验室
    药品生产型实验室也是各有定位的，要看你是过国内认证，还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准；检验区域是按产品类型（如无菌、非无菌、生物类药品专用等）模块，还是按检验功能（如理化、仪器、微生物等）模块划分的；服务产品数量是上百个、种类繁多，还是单一品种或单一种类的。总之，生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做，最贴近生产实际、效率最高就是最适合的。
    下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。
    当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的，能体现当前国际先进流程设计理念，符合FDA认证的实验室标准（ISO/IEC17025实验室认可），也符合中国的新版GMP认证标准；符合精益实验室的设计流程（最短检验流、人员高效率）；并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。
整体布局考虑要点如下：
a.      实验室建筑位置：在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼，一楼是仓库库前区和取样室，二楼是QC实验室，三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。
b.     为产品、工艺服务：方便检验人员到车间取水、环境监测，方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。
c.      功能分区：根据我们产品类型划分区域，分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大，这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验，便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。
d.     人流、物流分开：为避免污染和交叉污染，人流在西侧，物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧；物流一侧主要有三个功能，一是方便样品传递，如QC到车间的走道，和二楼的车间中心连廊对接，人员不用走出整体建筑楼就可到达车间，缩短了人员走动距离；二是物流一侧还设置统一的样品管理中心，检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理，对样品的流向和数量可清晰记录；三是QC使用到的新采购仪器、化学试剂等物料可在一楼仓库库前区入库后，直接上专用的物流电梯上到二楼通过物流通道进入QC检验室。因为GMP要求QC是限制其它人员进入的受控区域，整个实验室是相对封闭的，除中间有一疏散安全门可外推逃生，两边的人流、物流均通过授权权限的门禁进行出入严格控制。
e.      人员健康安全保障：实验室采用全新风，不工作期间可降频或直接关闭，第二天上班可自动提前半小时自动开启空调和送、排风；变风量控制，房间采用负压控制器，通风橱采用碟阀控制；通风设施良好，设计统一试剂房24小时抽风，操作间也设抽风试剂柜。一个设计良好的实验室，关键在于你身在其中要没有化学试剂的味道。
f.      办公人性化考虑：人员办公区靠窗设置，采光良好，营造宽松舒适的办公区域。
g.      实验室环境合理控制：实验室整体环境由中央空调控制，按温度18℃-26℃，湿度45%-65%进行设计。殊局部区域增加盘管风机（温度）、抽湿机（湿度）、转轮除湿机等进行特殊控制，如称量室、卡氏水分仪、标化室、红外室（湿度：40～60％）、透气、透湿仪室（温度要求：23±2℃；湿度要求：50±5％）。
二、实验室设计流程
    实验室设计和车间设计理念是一样的，车间是围绕生产工艺，而检验室则是转绕检验流程。我们的设计流程如下：
1、法规符合性
    查找国内外实验室、GMP、建筑等规范是设计的第一步。应该说，实验室设计是一个系统工程，是检验流程、建筑工程、给排暖、通风、家具、洁净装修等多方面的相互结合、协调一致的复杂管理项目。我们参考了FDA实验室标准（ISO/IEC17025实验室认可）、《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)、《民用建筑热工设计规范》、《公共建筑节能设计标准》、《科学实验建筑电气设计规范》(JGJ/T91-93)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)、GB50457-2008《医药工业洁净厂设计规范》、WHO的《实验室生物安全手册》、ISO 14644-1：1999洁净室及相关受控环境第一、二和四部分、1999年ISPE基本指导制药工程-第3卷-无菌制造设施、ICH三方协调指导原则（新药物和产品的稳定性测试Q1A（R2）），中国、欧洲、FDA 21CFR 部分11、210 和211条，CP\USP\EP等近50个和实验室设计相关的法规、规范、指南等。这些资料在蒲公英论坛都有下载分享
2、供应商充分沟通
    多沟通、多参观是设计一个良好实验室的成败关键。首先是你的需求，形成一份成熟的URS是需要边学、边看、长时间的沟通和修正自已不成熟的观念。这里的供应商包括设计咨询公司、施工图转化单位、实验室设施提供单位、现场施工单位等。
    一是设计咨询公司。我们共找了二家德国、二家国内的公司来设计，还有8家来交流的国内设计公司。德国第一家公司在外围建筑设计上较好，但不擅长实验室内部设计，后来转包给德国第二家实验室设计公司，但后一家偏向科研型实验室设计，我们也只采纳了较好的人员靠窗办公、按产品类型分区等理念。所以，不要迷信国外公司，定位好他们只是提供咨询、启发灵感和引进一些较先进设计理念就可以，就是价钱贵了。至于国内的，因我们定位相对较高，基本是请到有外资设计经验来进行设计交流，不断地有了新的启发，比如全新风的设计，就是在一家上海公司的坚持下得以实现。
    二是实验室设施提供单位。我们共找了国内7家单位，边交流边谈合作，这此单位也是水平参差不齐，有些单位连基本的GMP理念都没有，有些你把URS给对方，设计出的草图也是醉了的。最后，主要还是要依靠我们学习来的知识、结合我们药厂的实际情况，在所有使用检验室主任及骨干人员的充分参与和共同设计下，再让有资质的施工图转化单位画出我们理想中的施工图，经招投标让现场施工单位进行建设实施。
    三是参观先进的实验室。还是强调多看多交流，我们到珠海、深圳、广州、上海等有先进实验室理念的外资药品企业、药品检验所、检验检疫局、大学科研院所进行大量的实验室考察，不断吸收一些先进实验室理念，参观规模较大的实验设施，总计至少不下30家的实验室。这对完善你的URS是至关重要的一环，才能设计出安全健康、适合企业个性化、方便使用又不失现代化的规范实验室。
3、实验室设计步骤
a.      提出功能间需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗间、标化间等。
b.     填写各房间的调查表，如环境要求、仪器设备数量、大小、介质（水电气等）、特殊需求、实验操作人员数量、抽排风需求等等，通过这些内容计算房间的面积、介质条件。
c.      通过房间的面积大小、房间之间的联系程度初步确定各个区域的房间布局，将每台仪器、设备等按实际比例画在图纸中。
d.     调整房间内实验家具的摆放位置、仪器设备在地面或实验台上的摆放位置，根据确定的仪器设备位置确认水、电、气、网络、电话等的位置。
e.      工艺平面图纸确认后才能进行电、气、给排水、暖通、弱电等的设计。
f.      施工过程也是一个不断调整磨合的过程。施工现场的问题一定要到现场去解决，看设计图纸是不能解决问题的，实验室的使用人员要定期去现场跟踪施工，有问题尽快提出解决方法。
4、依据检验流程的设计
建筑框架设计后，就到具体的概念设计，是按样品检验流程设计。我们设置统一的样品中心，对样品的取样、收样、分样、回收、销毁进行管理，检验样品的数量和流向受到严格控制。实验房间的顺序也是根据样品传递流向而设计的，先是样品中心，一个方向到三楼留样室，一个到微生物室，最后到具体的理化仪器的无菌检验区和非无菌检验区，批检验记录随样品一同发放。而无菌检验区和非无菌检验区又独立有自已的各功能操作间，如各有天平间、HPLC室、烘箱室、清洗间等。这样优点是避免人员走动距离过长，提高工作效率；缺点是投入相对较大。
三、理化（仪器）实验室设计心得
    理化（仪器）实验室的设计，最主要是要设计的功能间能够满足全厂的检验能力要求，提高工作效率，减少员工走动距离，体现精益实验室的功能；另一方面，一定是要保障员工的职业健康和操作安全，体现人性化。下面介绍一些在设计上如何保障人员安全和环保方面的措施：
1、实验操作房间相对走廊的负压控制。实验室内有可能有味道的房间的气都不能传到别的房间去，通过压差来控制，配置了压差器。虽然我国GMP对理化实验室是没有压差要求的，我们采用了配置负压控制器的目的，一是为了控制房间与外界的压差，避免这个房间产生的气味互传到其他房间，二是对调节送风的风量，当房间内的通风设施改变抽风量时，调节送风量，不仅保证了压差，也起到了节能的作用。
2、实验室门朝外或朝外开的注意事项。有些房间的门朝哪个方向开，把手设置都需要施工前演绎好，确定好。如靠近走廊的门均为向房间内开，防止开门时碰伤走廊的人员。防火门均为向外开，防止人员紧张时打不开门。门的位置均需确认房间内的布局后才能确认，开门是否顺畅，还需要考虑到后期设备搬入时的尺寸等因素。
3、采用全新风设计，对于操作中需使用到有毒有害试剂的，均在通风柜中操作，一点气味都没有。我们QC实验室共有35个通风柜，根据使用的需要又区分为一般通风柜（28个）、耐酸碱通风柜（5个）、氢氟酸通风柜（2个）。其中，氢氟酸通风柜又使用了强酸强碱燃烧处理的操作台使用陶瓷面板，主要是部分实验使用了强酸强碱，实验过程中形成酸雾，如果使用普通的通风柜，其导流板和背板会被腐蚀掉，此种通风柜的台面均使用一体成型的环氧树脂台面，可防酸碱、耐高温。
4、配置有带可拉上拉下的玻璃门的抽风柜，对员工来说安全性高，危害小。此抽风柜的特点是：根据欧盟EN14175的规范要求购买安装，安装后经过各项测试均合格后才投入使用。一般认为面风速在0.3-0.8是安全的面风速，风速的波动不超过±20%，通过配置变风量控制器，根据门高位置调整控制阀开度来控制安全稳定的面风速（参数是多少？如何控制，员工操作要注意什么？）从而保护人员安全。在使用过程中应注意在通风柜操作时不能有剧烈动作以免干扰气流，在改变门高位置时应缓慢拉下或拉上玻璃视窗。
5、靠实验室最西面的边缘区域，设有设立乙炔气瓶室（实体墙房间）。乙炔是一种易燃易爆的气体，为此我们设计了一个实体墙的房间用于放置气瓶，该房间位置建筑最外围，靠外墙的一面为泄爆墙，当发生爆炸时通过泄爆墙方向泄爆，从而降低对实验室的冲击力。另外我们在该房间和使用点均设有乙炔浓度探头，一旦发生泄漏即会发出声光报警。
四、微生物实验室设计心得
    QC微生物室的设计就更加复杂。我们当时设计的面积达到1200平方米，占了整体实验室面积的近1/3，为避免人员干扰，设计在人员走动频繁的最远端。微生物室主要承担了全厂产品的无菌、微生物限度、阳性菌控制、污染菌鉴定、水、环境监测、抗生素效价、内毒素测定、细胞法测定等功能，因涉及检测洁净环境背景、生物安全等，还要充分考虑5个洁净区物流、人流的走向，洁净级别、洁净或污染物品传递、房间之间联系紧密，设计时牵一发而动全身，是所设计中调整次数最多、最复杂、最后才定稿的区域。
    印象中，该区域前后图纸修改次数超过40次，设计方案修改过6次，对于实验流程、房间大小形状、房间布局均要考虑，充分体现实验流程的精益设计。包括对整个区域洁净级别的考虑，例如将无菌检测隔离器放置在了D级背景下（国内法规没有洁净级别的要求，欧盟要求放置在D级区，考虑到以后向欧盟发展的需要，故设置在了D级区），后来使用的实践证明无菌结果的假阳性降低了，这样的设计排除了普通区背景不受控的干扰。
    下面介绍一下空调系统、更衣系统、无菌隔离仓室的设计理念：
1、5套独立的空调系统。微生物区因不同洁净级别要求不一样，空调设置也不一样，共有D级效价室、D级隔离器室、C级微限室、C级阳性菌室、B级无菌室。进入微生物区和各个洁净室均有门禁系统，未经许可的人员是不能入内的。
2、更衣通道根据级别及功能不同分别分开设置。5个洁净室均为分开的更衣通道，避免人员交叉污染，如无菌更衣通道与微生物限度室更衣通道分开；又如D级洁净区，一个通道进入到无菌隔离仓室，一个通道进入细胞效价测定室，中间有共用一个洗衣间，节省了一个空间，又能避免交叉污染，这两个地方的空调系统又是独立的；中间通过传递窗传递，两个区域的洗衣机专用。
3、无菌隔离仓室。国内对无菌隔离窗的背景没有洁净区要求，我们参考欧盟的标准将隔离窗放在了D级区。隔离器是一套能够创造并维持一个符合药典无菌试验要求的无菌环境的装置。将供试品及实验用品（全封闭集菌培养器、无菌培养基、无菌稀释液和无菌试验器具等）表面处理后，放入传递舱，运行灭菌器，使用VHP进行灭菌，灭菌结束后通过RTPs或其他快速传递系统将供试品及实验用品转移至实验舱。在实验舱进行无菌试验后，将废弃物及培养物品转移至传递舱或利用隔离的袋出装置，从传递舱中取出实验用品和物品进行阳性对照和培养，而实验舱内进行有效的清洁后能维持无菌环境至验证的运行时间。相比传统无菌洁净室，隔离器的内部环境与周围环境是完全隔离的，同时能通过高效过滤器向内环境提供无菌空气；隔离器的内部使用杀芽孢试剂进行灭菌，从而高效保持无菌状态；另外能够避免人员在内的活动，因此可大大减少人员潜在的微生物污染风险。采用传递隔离器代替传统的传递窗，实现物品的表面杀菌处理。避免在物料传递时引起的污染。
五、设计遗憾
    设计总是会有遗憾的，有些遗憾可以调整，有些遗憾不能调整，就成了遗憾，还是会有很多纠结的地方。有的时候需要牺牲一些东西，达到整体的完善，所以大家也要理解，有些遗憾也是在所难免的。设计过程本身是追求完美的过程，但永远没有完美的工程，大家要把心态摆正，尽自已职责所能去努力达到，这就足够了。      我参与的这个实验室，参与设计人员会有如下一些遗憾也和大家分享。
1、部分区域面积过大，存在浪费；空调系统的控制不够灵活，有些不能单独控制每个房间的送排风；由于采用集中送风，部分对温湿度要求高的房间比较难达到，需要采取配抽湿机等方式才能达到；墙面插座前期安装不到位，后期整改花费了大量的时间。
2、气体管路的设计由于当时未充分核实氮气集中供气的压力，导致搬迁后氮气的集中供应达不到压力要求，后面又需要进行改造以达到要求。
3、无法对局部区域进行精细控制，在局部房间不使用时，但整个区域仍需运行送、排风机，会有能源浪费和日常成本运行偏高。
4、部分细节在设计和施工时未考虑周到，如安全喷淋的排水、清洗池水龙头容易溅水、纯化水龙头管径过大浪费水（后面加一口径小的不锈钢环）等。
5、由于留样区、公用区域的装修是由另外一个施工单位负责的，在前期没有充分的沟通，施工后有较多的地方需要整改，由于已搬迁使用，后期整改干扰了正常的检验工作。
6、微生物区的一个大门是作为逃生通道的，在施工完成才发现安装错了，马上要求施工单位进行了整改。
7、QC实验室同时还在做精益化管理，有些地方还有节约的空间，同时也不会影响质量，例如空调系统原设计为24h运行，目前调整为除需要不间断抽风的设备（如试剂柜、液相室等），其余下班期间均关闭空调，上班前会提前半小时自动开启以保证员工健康。
    我的分享到此结束，大家如有问题可以讨论了，更多讨论也可以登录蒲公英制药论坛！
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马甲

实验室设计也是靠经验，设计好了，提高效率

孙艳红

设计做到这样的不多

石头968

QC实验室3700平，不小了！

叶非

实验室的设计，同样应该考虑到样品的流向，按照样品的流向来设计你的房间布局，会比较合理！比如说，样品存储间，肯定是在靠门口的房间。等到分样后，通常做的事情是称量样品，所以，配有天平的样品配置房间，最好也在靠近入口的位置！称量后，再是到各个区域去做检验，这时检验的功能间可以按照检验项目和类型分配，属于公用的房间。同样，对于试剂也是，试剂的存储、配制、配制好试剂的房间，也最好能够是相邻的房间，方便使用。有时我就在想，试剂的存放间和试剂的配制间为什么不可以是相邻房间，然后开墙，使用传递窗或者传递门的形式转移，而一定需要大家抱着东西跑么？

北重楼

看得出你们的实验室很高大上，谢谢分享呀！

syhorchid

值得参考

/yb晨悦

我想知道花了多少钱？

herui28

太高大上了！

zdlxcb

好好学习一下，谢谢楼主分享！

dml8888

每一项工程都会有遗憾，同感！！

木头

我们公司实验室也有1700平，分原料药，中药制剂，化药制剂三部分。

lyf63

好经验！谢谢分享！

syrtpy

谢谢分享，每次看到总是有收获！

杰雷米亚

值得参考......

风之惑2012

非常实用，感谢分享好文章~

鑫吉口

实验室用中央空调是一大能耗

心情葡萄味

给否给我一份最终的布局图？谢谢前辈，想学习学习

女侠

在实践中成长，很多细节的知识和内容不是一下可以说的明白的

云水风度

非常好的经验，谢谢分享！