39个出口美国制药基地被弃 印度药企缘何深陷信誉危机

yixin1977

39个出口美国制药基地被弃 印度药企缘何深陷信誉危机

2014年5月，以色列仿制药企业梯瓦制药(Teva)召回了近40000瓶由其印度供应商Emcure公司所生产的药品。据美国FDA透露，其原因在于Emcure公司未达到生产质量标准。

　　然而，这仅仅开始。今年7月，FDA又发布了一份“进口警告”，禁止进口Emcure公司的Hinjewadi厂房所生产的药品。该厂房是美国FDA批准的五个生产基地之一。Emcure公司并不是唯一一家陷入美国监管困境的印度企业，今年到目前为止，已有6家印度制药企业被FDA列入黑名单。因此，印度有39个曾经获批出口美国制药基地(分别由27家不同企业所拥有)，现由于监管问题均失去了这个资格。“印度制造”风光不再

　　印度制药产业曾经被印度总理纳伦德拉·莫迪(Narendra Modi)视为“旗舰”行业，印度政府对“印度制造”的关注度一直很高。如今，其这一主张无疑受到沉重打击。

　　在过去的十年里，印度企业占据了美国30%~40%的仿制药市场份额(根据IBISWorld数据，其市场规模约为440亿美元)。此外，印度也为全球卫生援助机构提供给贫穷国家的多种药物和疫苗出力。而现在，他们却需要努力去消除西方监管机构对其生产工艺的担忧，尤其是对药物试验数据可靠性的质疑。从一系列不合规事件来看，印度药品数据准确性确实是困扰印度制药产业的一大问题。

　　目前为止声誉败退最严重的是曾为印度最大的制药商的兰伯西实验室(Ranbaxy Laboratories)，2013年该公司被美国司法部以七项刑事指控处以5亿美元罚款，包括出售劣质药品、隐瞒药物不符合规范、向美国政府做假口供等。2008年，日本第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)以42亿美元从兰伯西的印度东家那里将其收购，但几周后兰伯西就受到不合规生产案件指控。这致使第一三共在6个月后对此交易采取了37亿美元的债务减记。

　　今年8月，欧盟禁止进口700个印度生产的仿制药，质疑位于印度海得拉巴的GVK生物科技公司(GVK Biosciences)的临床试验数据可信度。近日，继7月的检查后，世界卫生组织又对Svizera Laboratories公司(四大抗结核药制药企业之一)提出警告，表明了对该厂家“生产区域数据生成的完整性、可靠性和准确性有效性问题，是否具有对产品防止污染和交叉污染的能力” 的担忧。互信任受损

　　美国其他针对印度药的禁令大多都参考了这一警告，尤其是对药品质量和一致性检验的可信度的质疑，包括用于生产的原料药的无菌性和纯度、成品的化学稳定性以及旨在证明药物有效性的临床试验。

　　“国际监管机构之间的信任已经深受打击，他们不会认为彼此之间表面所说的那一套是有价值的。”当年兰伯西事件的揭发者Dinesh Thakur透露道。在美国的“进口警报”之前，印度制药企业的各种警告信已经引起了人们对药企不良记录的关注。药企实验人员被指不断重复测试，直到获得预期的结果，其使用了“非官方测试”并除去不利的测试结果。

　　受此现象影响的不仅是印度一些不知名的小型企业，海外监管机构也一直在观察和禁止印度一些大型、信誉良好的企业，包括太阳制药、IPCA和Wockhardt公司，其中许多还和大型跨国药企有业务往来。印度医药出口委员会(Pharmaceutical Export Council of India)称，2014年印度药品出口的增长速度降至3个百分点。而在过去的十年中，每年的增长率都为12~13个百分点。

　　快捷药方(Express Scripts)和MerckMedco等有影响力的美国药房福利管理公司也越来越关注他们的印度供应商，其忧心于美国进口市场突如其来的禁令对其处方集内药品使用的影响。问题根源或在 印度大型药物公司联合组织——印度医药联盟秘书长DG Shah表示：“这些问题主要反映实验室的技术人员和监督人员的培训不足，而非企业管理层蓄意操纵或伪造数据。”

　　但举报者Thakur却认为，不合规现象的根本问题在于多数印度人并不能充分认识到精确数据的价值所在，企业生产人员、高层及管理者普遍接受较低标准。“作为一种文化，当产品只达到八成标准，我们也会接受。这不是一个制药科技的系统性问题，这是一个产业文化问题。”

　　印度第四大医药销售企业西普拉公司(Cipla)的前任顾问Murali Neelakantan也认为，印度实验室操作所引起的监管方的担忧源自于多项因素，但这应成为一个“企业文化建设”的议题，企业可借此培训和激励员工遵守国际标准并警惕试验反映出来的质量问题。“印度人不喜欢说‘不’，也不喜欢给坏消息，因此测试结果总是‘好’的。你知道人们期望试验结果是怎样的，然后你只要按着结果做而已。”其表示。

　　Shah还指出，如欧盟最新的“仿制药禁令”之类针对印度药企的监管措施，已在西方对印度知识产权法规的广泛不满下开始执行，这些措施允许法院拒绝或撤销由跨国药物公司开发的许多药物专利。Shah表示，其坚信印度大多数大型制药企业正在致力于解决这些问题，一个全新的“质量论坛”将把重点放在改变企业内部文化以努力达到美国标准。大型制药企业还将结合国际生产标准为制药行业的专业人士提供培训。

尼采

不会来中国吧

syhorchid

印度阿三很牛啊