2015版药典新增检测项目无具体检测限度指标如何执行？

持续之

如题，2015版药典新增品种中存在增加的检测项目，如pH值、渗透压摩尔浓度等等，规定“依法测定（XXX），应符合批准的要求”，原注册标准无相关检测项目，亦无具体限度指标。
咨询药典委、省局后，要求补充申请，国家总局审批。
问题是：按现在的注册审批进度，若12月1日前拿不到批件，到时候企业如何执行？企业若按上报限度标准进行生产检验，一旦批准限度标准高于申报标准，产品可能不符合批准要求则不能上市。
同行们，你们有类似情况么？
有什么好建议？

道路漫长黑暗

能不能把具体的正文贴出来看看，在哪里加的。是制剂通则吗？

gufusheng

我也遇到了这种问题，有个混悬颗粒，按照新版药典是要测溶出度，但是无相关检测项目，亦无具体限度指标。不知怎么办？难道要做方法学，然后补充申请？再者说这个品种不是独家品种，难道每个生产企业都得这样做，一来浪费资源，二来每家做的可能都会不一样

gufusheng

道路漫长黑暗 发表于 2015-10-9 14:12
能不能把具体的正文贴出来看看，在哪里加的。是制剂通则吗？

是制剂通则

道路漫长黑暗

我猜，最简单最快的办法是按照一致性评价的流程，找到原研药，对比之，申报之，拿到受理证明后慢慢等吧。

持续之

道路漫长黑暗 发表于 2015-10-9 14:12
能不能把具体的正文贴出来看看，在哪里加的。是制剂通则吗？

检测方法是通则，检测项目在具体品种当中。

youlong

品种项下无具体要求，而通则里要求的项目，个人理解可以暂时不做，因为这个属于标准提高，得做相关的研究，短时间无法完成，慢慢报吧！