关于样品分样方法的一些疑惑。

云来云去

GMP关于取样操作工作，要求说明分样方法，请问：
1.“分样方法”具体指什么内容？是指药典上的“四分法”呢，还是指分理化、微生物、留样样品？
2.检验用样品和复核用样品可以合并到一个容器中吗（也就是说将检验剩余后的样品留做复验用）？还是检验样品和复验用样品必须分容器，分开存放。
3.如有微生物检查项，留样必须分微生物留样样品和理化留样样品吗（也就是说留两个包装样）？

大草原制药人

1、分样方法：每批物料可能取了多件，而且每件为了有代表性又取了5-10G，每件取得样要求混合均匀后，再用四分法分成四份，取其中一份为检验样品，一份为留样样品；2、再从其中四份中的第一份，分别用药勺和天平称取XG做为HPLC样品；取YG为GC样品；取ZG为理化样品；若微生物样品则从四分法中直接取一份做微生物样品。这个过程包括分样的过程。

大草原制药人

2.检验用样品和复核用样品可以合并到一个容器中吗（也就是说将检验剩余后的样品留做复验用）？还是检验样品和复验用样品必须分容器，分开存放。如上：在你分别称量时，就有部分样品被用于HPLC或GC或理化检验了，而检验分下的样品就是复核用的样品；应该单独存放，且OOS原样复检时用。
3.如有微生物检查项，留样必须分微生物留样样品和理化留样样品吗（也就是说留两个包装样）？留样的样品可以包括微生物留样，所以下次留样分样要注意地点。

云来云去

怎么没人回答，难道我的问题很弱，不值得回答？

tooseven

就是呢，帮你顶一下。我没做过取样，也没分过样品。我理解取样，分样最核心的要求是要保证样品的代表性，我理解的代表性有两层含义：一个是样品能代表被取样对象的质量状态，另一个是样品的测试结果能真实呈现样品的真实状态。简单的说就是样品的代表性和样品代表性的状态保护。代表性是在取样过程来实现的，就是取什么？怎么取？取哪个位置？每个位置取多少？样品代表性的状态保护是指在取完样品以后直至药品被检测之间的时间段内，如果保证样品不会发生变化，比如混淆，污染，变质或者被不恰当的替换，储存要求等等。
不清楚你说的分样是什么操作，为什么要分样？ 希望这些无关分样的思考能帮到你！

whb稻草

是不是太难啊…帮忙顶贴

影子树

也很想知道分样方法怎么规定

桃源佬

1、我感觉你已经理解得很全面了，分样无非包括你说的：类似于四分法的分样方法和不同检验项目的分样。这两项我认为都应该有所规定，毕竟不同的项目样品量要求也不同。
2、主要是怕被污染。还是分开比较好。
3、GMP225条：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。那么留样量需要包括微生物限度。分开我认为没必要，因为是完整包装。

小虫呆呆

请问分样区的清洁管理是怎样做的呢，有没有分样区清洁的管理规程、分样区的使用记录等

李四月Apr

除了四分法还有别的分样方法么 求指导

hnlhqa

不懂，求指导