请教关于休眠品种恢复生产前的事情

xu290606838

    本公司有一中药片剂，有批件，从09年至今未生产过，今年打算重新开始生产。由于长年未生产，所以想先进行小试，小试后再进行工艺验证。小试的目的是为了更好的确认工艺参数，为之后的工艺验证做好基础。我的问题是，如何对本次小试进行管理。本次小试有方案，有记录，之后会形成报告，根据报告制定工艺规程草案。有记录就得进行受控管理，但目前我们文件体系中未涉及到这块内容。因为是休眠品种，所以不能将小试相关的内容归到研发去。同时，这也不是验证，因此归到验证体系中也不妥当。所以特来问下万能的蒲友，该如何进行受控管理？

马甲

之前工艺肯定有些问题

xu290606838

马甲 发表于 2015-10-8 14:44
之前工艺肯定有些问题

不知道。。我来了之后没生产过。中药片剂。。。多少有点的吧，呵呵

山顶洞人

我觉得这个文件的管控不是重点，重点是最终保留下来的记录等有没有价值。
方案、记录、报告均有审批就可以了，等到报告出来，再正式规范化就行了。

lfutang

首先，我认为你用你的变更体系，变更理由就是该生产线超过5年没有生产该品种，要重新启动生产。因为你现在的生产线和09年时相比，多多少少会有点变化吧，在现在的生产线生产其他品种的各种评估中，是否包含了你现在将要重新启动的这个品种？如果没有包括，那就对这个品种生产线按新引进品种进行管理就可以了。
比如你现在的生产线为了10版GMP进行了改造，改造后新生产线从来没有考虑过已经停产的老品种。
首先进行差距分析：分析供应商、工艺设备和参数等情况。
然后针对差异进行试验，在新的生产线上摸索新的工艺参数。在试验方案里说明，因为是试验，所以产品不能放行，有必要的话可能还需要做稳定性试验。
再然后进行工艺确认（三批工艺验证），必要时可能需要到省局备案（比如原料药厂家变更了）。

87牛

您的这个品种算是恢复上市吧，这个就和引入新品种的流程应该是一模一样的吧

瓜子2015

我想关键是申报的工艺能行不！这是关键吧。呵呵

hqw2163

工艺如果不能重复，只有变更

xu290606838

hqw2163 发表于 2024-3-22 06:14
工艺如果不能重复，只有变更

发帖的时候，那年我26岁。