压缩空气系统过滤器

fudan13 · 发表于 2015-10-8 13:31:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，固体制剂车间压缩空气一定要装除菌过滤器吗？除菌过滤器日常怎么管理，每次系统验证要做完整性测试吗？

一笑而过52119 · 发表于 2015-10-8 14:34:24

压缩空气要做验证，只要验证项目合格就可以，没有必要做完整性；为了保证微生物在可控范围要有除菌过滤，我们这是有的。以上完全是个人意见。

山顶洞人 · 发表于 2015-10-8 15:04:17

看用途，至于完整性，考虑到资源，还是算了，定期换就行了。只要系统定期监测没什么问题。
说起来，一个固体制剂，老向无菌靠拢作甚？

fudan13 · 发表于 2015-10-8 15:05:56

山顶洞人发表于 2015-10-8 15:04
看用途，至于完整性，考虑到资源，还是算了，定期换就行了。只要系统定期监测没什么问题。
说起来，一个固 ...

嗯嗯，赞同

马甲 · 发表于 2015-10-8 15:08:28

没必要吧，定期更换

87牛 · 发表于 2015-10-8 15:19:22

看用途吧，我们的工艺用气是安装了、也做了完整性测试。但个人认为完整性测试，的确不大需要，但是定期监测和更换还是必须的

fudan13 · 发表于 2015-10-8 15:36:27

fudan13 发表于 2015-10-8 15:05
嗯嗯，赞同

你们是多久更换的？更换依据是什么？

风平浪_Z23Yn · 发表于 2015-10-8 18:31:30

每3个月做1次完整性，检测含油量，露点
3个月检测1次微生物和尘埃粒子

风平浪_Z23Yn · 发表于 2015-10-8 18:33:15

非无菌室的过滤器3个月做1次完整性，无菌室的1个月做1次。

fudan13 · 发表于 2015-10-9 08:48:21

风平浪_Z23Yn 发表于 2015-10-8 18:31
每3个月做1次完整性，检测含油量，露点
3个月检测1次微生物和尘埃粒子

你们做的比较好，我们做不到

浦发精英喙公主 · 发表于 2015-11-23 10:07:54

压缩空气过滤器，终端用0.22的吗，还是什么规格的

triffny1 · 发表于 2016-8-18 18:47:58

马甲发表于 2015-10-8 15:08
没必要吧，定期更换

一般更换周期是多久呢？清洗频率呢？
我们现在订的一年，但没依据。

xl小李 · 发表于 2016-8-24 11:09:34

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录：无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

fudan13 · 发表于 2016-8-25 08:18:06

这个只是对无菌的要求

13600638528 · 发表于 2016-8-25 16:28:42

不需要！

hjhw888 · 发表于 2019-2-11 16:27:28

感谢各位的经验分享

[压缩空气] 压缩空气系统过滤器