中药饮片批量改变，需要验证吗？

海尔兄弟 · 发表于 2015-10-8 11:50:46

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例如炒白扁豆批量为20kg,忽略损耗炒药机一锅炒20kg。现改为批量为100kg,一锅还是炒20kg,炒5次，这种情况需要再验证吗？需要的话，主要验证哪些的方面？

chenli · 发表于 2015-10-8 12:08:00

只要改变批量，就得做验证，每个批量都要有验证

jordaniscz · 发表于 2015-10-8 13:04:39

你这个首先工艺没变，每次还是炒20.这个应该验证的不是炒的质量是不是合格的。应该是后续的工艺步骤，相当于以前是1对1，现在变成5批对1批了。需要确认后面的工艺有什么影响。

greenmile111 · 发表于 2015-10-8 13:04:43

一般都需要根据风险评估结果确定是否需要验证，以及验证的项目，深度。评估主要看你变更前后工艺是否对产品关键质量属性有影响。如果有，那么就要针对此进行验证，以证明变更对产品质量无影响。比如你这个1锅变5锅，最终总混吗？总混的话需要针对总混工序进行验证以证明其均匀性不受影响。

山顶洞人 · 发表于 2015-10-8 13:58:44

就炒药而言，不晓得“变”在何处？

xjs · 发表于 2015-10-8 14:18:46

验证你的炒锅连续单次最大批量即可

life残吻 · 发表于 2015-10-8 15:32:33

你说的这个不算批量变了，不用验证的

283612040 · 发表于 2015-10-12 15:01:10

第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。这是连续生产，可以说是一批。

小金库 · 发表于 2023-3-18 21:49:10

受益匪浅

[生产运营] 中药饮片批量改变，需要验证吗？