中药半浸膏片硬度和崩解问题

winnec · 发表于 2015-10-5 09:58:09

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有一中药半浸膏片（即部分中药浸膏，部分中药细粉），用微晶纤维素和PVPP作为粘合剂和崩解剂，崩解和硬度是没问题的，但违反注册工艺，且用量较大，现在试验用回注册工艺的羧甲基淀粉钠做崩解剂，聚维酮做粘合剂，但崩解和硬度都不行（已试过不同的量），所以求助对片剂崩解剂和粘合剂有较深研究的同行，有没好的崩解剂和粘合剂（最起码用量要少吧）或好的工艺方法，最好是羧甲基淀粉钠加另一种粘合剂的组合，谢谢。

马甲 · 发表于 2015-10-5 10:01:45

注册工艺不能随便改吧，被研发坑太深

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-10-5 10:12:30

怎么个不行法，高了还是低了，粘合剂可变的话可以试试羟丙纤维素或者淀粉浆。

winnec · 发表于 2015-10-5 10:17:20

硬度低，崩解长。就是尽量不想违反注册工艺嘛，所以最好是羧甲基淀粉钠加另一种用量较少辅料的组合，能同时解决崩解和硬度问题

wgt-王 · 发表于 2015-10-5 11:21:07

中药细粉要尽可能地达到200目，注意水分不能太低；聚维酮做粘合剂，浓度是多少？

winnec · 发表于 2015-10-5 11:25:31

wgt-王发表于 2015-10-5 11:21
中药细粉要尽可能地达到200目，注意水分不能太低；聚维酮做粘合剂，浓度是多少？

按药粉量的6%外加

winnec · 发表于 2015-10-5 11:26:16

道路漫长黑暗发表于 2015-10-5 10:12
怎么个不行法，高了还是低了，粘合剂可变的话可以试试羟丙纤维素或者淀粉浆。

硬度低，崩解长。就是尽量不想违反注册工艺嘛，所以最好是羧甲基淀粉钠加另一种用量较少辅料的组合，能同时解决崩解和硬度问题

wgt-王 · 发表于 2015-10-5 11:29:30

winnec 发表于 2015-10-5 11:25
按药粉量的6%外加

聚维酮外加粘合作用很小！！最好是制成一定浓度的浆，制软材时使用！！！

winnec · 发表于 2015-10-5 11:44:23

wgt-王发表于 2015-10-5 11:29
聚维酮外加粘合作用很小！！最好是制成一定浓度的浆，制软材时使用！！！

内加对硬度改善会比较大？崩解问题怎解决？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-10-5 12:02:18

winnec 发表于 2015-10-5 11:26
硬度低，崩解长。就是尽量不想违反注册工艺嘛，所以最好是羧甲基淀粉钠加另一种用量较少辅料的组合，能 ...

还可以考虑从工艺着手改善处方可压性，羧甲淀粉钠的崩解能力低于PVPP，替换的话要多加一点。

wgt-王 · 发表于 2015-10-5 14:14:07

wgt-王发表于 2015-10-5 11:29
聚维酮外加粘合作用很小！！最好是制成一定浓度的浆，制软材时使用！！！

你不是有羧甲基淀粉钠吗？

winnec · 发表于 2015-10-5 15:52:50

wgt-王发表于 2015-10-5 14:14
你不是有羧甲基淀粉钠吗？

求详细解析

wgt-王 · 发表于 2015-10-5 16:51:13

winnec 发表于 2015-10-5 15:52
求详细解析

将PVPK30打浆制粒，外加羧甲基淀粉钠试一试！！

liuyuanhui0609 · 发表于 2015-10-6 10:17:02

道路漫长黑暗发表于 2015-10-5 12:02
还可以考虑从工艺着手改善处方可压性，羧甲淀粉钠的崩解能力低于PVPP，替换的话要多加一点。

有时候辅料比例变化对产品的质量属性影响较大,可以试验下

winnec · 发表于 2015-10-6 11:05:55

道路漫长黑暗发表于 2015-10-5 12:02
还可以考虑从工艺着手改善处方可压性，羧甲淀粉钠的崩解能力低于PVPP，替换的话要多加一点。

最好是羧甲基淀粉钠加另一种用量较少辅料的组合,羧甲基淀粉钠已经加到7%了，崩解还是不行，关键是硬度也不行

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:28:00

非常给力的资料,多谢分享

[片剂] 中药半浸膏片硬度和崩解问题

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