【瞎想】“全球新”让原研情何以堪？

仲夏秋夜云

【瞎想】“全球新”让原研情何以堪？


两周前，在东盟药品高峰论坛上，蒲公英让许嘉齐点名了。坐在台下的我，默默地翻阅着会议资料。前排的参会者回头问了我一句：就是你吧？你知道你做的事，对你个人有好处，对这个行业或者公司……我说，小妖只是瞎想。
瞎想，也就意味着毫无逻辑，无关利益。
有人问我，你写瞎想的立场和角度是什么？你站在第三方？国内企业？仿制药企业？原研药企业？还是监管部门的喉舌？也或者……你什么都不想？那么我说，小妖的名号是怎么来的？不就是从四年前，我就没有立场吗？不愿意成为谁谁谁的喉舌，也不能成为谁谁谁的谋士。我就是我。
小妖瞎想，只是想。至于有没有道理，是否点破了某些人，某些领域的痛点，那纯属无意。如果我触犯到了哪个公司或者群体的利益，我也无所谓一句对不起。都说女人无需逻辑，这点小妖举双手赞成。既然觉得女人头长发见识短，你又何苦和一个不讲逻辑，长发过腰的女人计较她的言论合理性呢？


好吧，今天就来说一说那一天，我举手提问的那个问题：“全球新”之后，让进口原研怎么办？


全球新，这个理念完全是正确的。这只是一个“新”的理解范围和定义罢了，和实际科学上的研究内容没什么关系。只是如果全球新才算新药，那也就意味着只要没有选择在中国首上市，那就要在中国走仿制药途径。走仿制药途径也是应该的，毕竟在国外上市后，到中国再进行必要的验证临床等补充实验也是合理，只不过对于原研药来说，如何走这条路呢？是要自己和自己比吗？
私以为，全球新的这个概念，会把原研进口这件事撇开。因为从科学上，你很难让一个在美国上市的产品，来中国申报的时候让他走仿制药途径，而他参比制剂就是他本身。这种自身比较的科学研究，是不是另一种社会资源的浪费呢？可是如果对原研进口实行特殊渠道，单独排队的话，对于做惯了3.1类抢仿的国内企业来说，在市场上，是不是一种冲击？原研手里有完备的资料，如果它不需要自己和自己比，不用走仿制药的途径，不用去重复验证一些研究，而且施行单独排队的话，那代表着它的审评速度是极快的。时间，在市场上决定了一切。所以在写这篇文字之前，小妖旁敲侧击地问了一些朋友。朋友说，你就瞎想吧，瞎想就好。


其实小妖一直没有明白分类这件事。前几天的写过一篇关于女人的分类逻辑。也许真的是女人不需要逻辑吧。申报注册，到底是指导药物科学研究的，还是做市场分类的？一直以为，申报注册的法规是一种行政约束，强迫企业完成必须要完成的科学研究，目的是保障患者的用药安全。从法规行政上来规范企业对药品的研究，确保药品上市前完成的必要的科学研究，进行了充分的验证，整个生产过程能够得到体系的保障。那么一个产品需要做哪些研究，和它是不是新药，有没有上市，到底有什么关系呢？应该明确需要递交哪些研究资料，然后根据实际情况提出减免部分内容。提出减免研究内容的依据可以是：原研已上市，我已经和原研做了结构确证等一系列的证明me too 或者me better的研究。减免的目的是避免造成不必要的社会资源浪费，降低无谓的研发成本，从而降低药品价格，满足患者需求。
从科学上，做了该做的研究，企业就有权申报，而监管行政部门也没有理由不批。至于市场上已经有多少家了，会不会涉及侵犯他人专利，已上市品种的质量标准是否高于申报产品等等，在小妖看来都是企业应该主体承担的风险罢了。申报是权利，至于上市后的风险，企业应该自己承担。监管部门是不是太劳心劳力了？


会议上，我得到了四个意味深长的字：深入研究。
不过我也非常欣赏李波老师的一句话：未来，我们希望在中国先上市。
我想，我瞬间明白了其中的关系。


我们有国际多中心临床。申报资料即将开始全面CTD格式。很多工作，我们在为统一化作准备。


也许对原研药来说，在美国先上市之后，到中国走仿制药，可能面临自己和自己比较的尴尬，需要重新做一部分临床。那么……你为什么不在中国申请国际多中心临床，在中国先上市呢？


目前，在上市许可人制度并未真正落地的时候，申报主体依然是生产企业。要走这条路，各大知名药企在中国落地，生产加工，那是必然的。即便有时候很多原研药企业并不想在中国进行API部分的生产，只愿意进行进口分包装，但未来，也许落地生产会变成绝大多数企业的选择。


会议上，有人问我：你刚才为什么不问对于抢仿的3.1类药品，参比制剂是怎么来的？
我说：那你为什么不问呢？因为你也知道答案。


我们有中检院，所以我们的申报流程有所不同。在一份繁复的关系里，其实有没有3类对于原研药企业来说也许并没有那么大的冲击。有人问，是不是仿制药让原研药企业很不爽？小妖真心觉得，让要原研药不爽，一定要有基础，那就是仿制药真正做到了威胁，真正抢占了市场。世界那么大，不仅仅有中国。如果中国的仿制药只是在国内看起来热火朝天的话，对于绝多大数原研药企业来说，也许无需在意。别忘记，他们无所谓药典，也不会是基药。进入医保，可以报销固然好，但真无法进入，那就做高端市场。目前患者到医院，指明要进口药的不在少数。越来越多的人，有钱，要命，不信任仿制药。如果是这样的局势，原研药又何必在意仿制呢？真的按市场来说，目标客户不同，市场不同，没有冲突，何来敌对？仿就仿吧。如果仿制药的品质不足以对原研产生威胁，无法走出中国占领海外市场，无法触动原研药厂家利益的话……也许我们把自己看得太重要，把中国这个市场看得太重要了。


瞎想，瞎想而已。越来越觉得申报注册这件事繁冗复杂。爱国条款也罢，坐地起价也罢，超国民待遇也罢……小妖只是瞎想。进口原研，觉得流程不合理，你又不在乎这个市场，你可以不来。仿制药，你又何必太紧张对于进口的放开，也许人家还不屑基药招标这点事儿。先上市又如何，那要看占的是什么市场。
其实，小妖依然认为，注册申报，应该是规范企业药品研究的……真的和市场无关。

冷血无情

好长~，木时间看肿么办，要不我就瞎看吧

marktiger

现在的中国就是瞎想的人太少，或者说想的人多，出来说的人太少。

hongwei2000

支持没有立场！

原研药人花了那么多钱做临床前研究和临床研究
有单独通道怎么了
眼红的自己也去原研

乌鹊

我们需要有这样落地的声音。

syhorchid

做原研药还是仿制药，这是个问题。

孙艳红

替领导回复：我很认真的看了，真看不懂笔者想写什么，看来我水平真的不够，需要再学习。也求解释。个人观点：1.看那丢了一地的通知，布告，无非是觉得沒面子了，要找他管的出气和拿回面子，这是天朝一贯作风，至于贵行业的发展和前景，呵呵。2.洋大人的进口的事，只要许之于利，有多中心这一小道，不会有投诉即可，另外医学权威参与多中心，亦可打科研旗号，有吃有喝，不亦乐呼。多好。3，本朝内的高富帅们有些己进入了洋务运动，搞了些洋垃圾新药，土炮新药，也贴了不少金门槛，也不会有怨言。4、下面的苦逼屌丝，向来是扔些骨头就可以打发，等迟点再扔几块骨头即可。持以上观点好象就没有必要操心全球新不新，等着接骨头就是了。有几个问题一直不太想的通：1、既然多中心临床已经和国际结轨可能有近10年了，目的是为了提高国内药品临床研究水平，为啥还要哭爹喊娘的要严查临床作假？如果没有提高？为什么又继续？不太明白。2、既然要提高原研药的地位，国内的临床又那么的不靠谱。那么那些天朝独门神药靠谱吗？还不是继续活的很精彩？别的国家和社会很多都没有这些神药，也平均寿命很长，医疗水平也不底。不需要维稳，没什么医患纠纷。为什么天朝就缺不了这些神药？

孙艳红

@仲夏秋夜云

仲夏秋夜云

意林枫 发表于 2015-10-2 08:08
替领导回复：我很认真的看了，真看不懂笔者想写什么，看来我水平真的不够，需要再学习。也求解释。个人观点 ...

没看懂都那么多感慨啊……他的感慨我也没看懂。