关于胶囊壳的生产

下棋找高手 · 发表于 2015-9-26 11:36:33

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最近有朋友想建立胶囊壳的生产车间，哪位大侠指点一下：需要什么资质，有什么法规要求，需要按照GMP管理吗，2015药典对胶囊壳生产有何特殊要求？不胜感谢！

默子 · 发表于 2015-9-26 13:17:27

这个按辅料管理，需要药品生产许可证
生产过程重点控制生产环境温湿度
其他就是工艺了，化胶和制壳是重点，控制不好就容易起麻泡，厚薄不均匀，长短料
建议可以去其他厂家考察学习

下棋找高手 · 发表于 2015-9-26 13:22:26

默子发表于 2015-9-26 13:17
这个按辅料管理，需要药品生产许可证
生产过程重点控制生产环境温湿度
其他就是工艺了，化胶和制壳是重点 ...

谢谢，看来是按照药品管理了

大呆子 · 发表于 2015-9-26 22:33:51

默子说的很正确，按药用辅料管理

是是而非 · 发表于 2015-9-27 13:55:43

学习了

中科院潜水院士 · 发表于 2015-9-28 09:08:55

上个星期刚刚的制剂高峰论坛指出了以后辅料跟药包材不再发许可批件
而改为备案制由下游厂家一起打包申报
不知道什么时候才能正式推行

下棋找高手 · 发表于 2015-10-20 15:16:33

中科院潜水院士发表于 2015-9-28 09:08
上个星期刚刚的制剂高峰论坛指出了以后辅料跟药包材不再发许可批件
而改为备案制由下游厂家一起 ...

不明白，什么是备案制，什么是下游厂家

鬼七七 · 发表于 2015-12-7 13:30:19

GMP中有什么具体的规定么？

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