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[药典讨论] 浅谈药品生产的洁净环境的保障

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发表于 2015-9-24 18:14:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从事洁净室工作需要有良好的人员卫生,这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作,必须穿着适当的洁净服,这一点也已清楚。
对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员,而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区,必须让各类参观者都明了当前的规定,并照常遵守洁净室一般人员应遵守的规定。
1.洁净室的监测
为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室定期监测,监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求,可另行规定。发现下列情况,高效空气过滤器应予更换:气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。高效空气过滤器风量为原风量的70%。高效空气过滤器出现无法修补的渗漏(由施工单位定期检测确定)。
2.洁净室的监控
洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境,专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装,纯平圆形外表面与彩钢板平齐,无卫生死角,易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境,专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄 像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装,纯平圆形外表面与彩钢板平齐,无卫生死角,易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
3.洁净室的维护:建立洁净室安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对制剂中使用化学药品、气体的洁净室,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度,明确管理内容方法和责任,执行应有记录。除了依靠使用人员日常管理外,应建立洁净室计划检修制度,对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
4.洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。人是污染发生器,由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子,但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。
5.人体粒子释放数量与活动的关系:活动内容每分钟产生的大于等于0.5μm粒子数量(/pc·min-1),坐姿、站立不动100000;坐姿,头臂有动作500000;坐姿,臂、腿、头有活动1000000;起立2500000;慢走5000000;正常行走7500000;以每秒2.5米速度行走10000000;工作时15000000-30000000。
6.洁净工作服:洁净工作服用材料选择,不起尘,应采用难于引起纤维脱落,穿用较长时间也无断丝现象的纤维;有过滤效果,人体的发尘不应通过面料向外扩散;有防静电性能的不良导体材料;具有穿着舒适、活动方便、不闷热的材料;耐久性较好,因需经常洗涤、重复使用,应具有反复洗涤的耐久性;不宜黏附尘粒,具有耐腐蚀性,操作方便,清洗后不起皱和不需烫熨,不透明等。
7.洁净服清洗:普通水洗,需用经0.3μm过滤精度的过滤器过滤后的自来水,使用工业洗衣机进行清洗。清洗方法与一般服装基本相同,但必须选用中性、去污力强、且易漂洗的洗衣粉,尽量采用温水。水温宜为:聚酯衣料60~70℃,尼龙衣料50~55℃,最高60℃。清洗后应在7级(C级)洁净环境下直接哄干或晾干。普通水洗+纯水漂洗,这种清洗与“普通水洗”基本相同,只是在最后漂洗时,需用纯水进行漂洗,清洗后应在7级(C级)洁净环境下直接哄干或晾干。进行清洗时,使用抗静电剂以提高抗静电性能。

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发表于 2015-9-24 19:39:19 | 显示全部楼层
学习了,洁净区真的得控制污染源
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药士
发表于 2015-9-24 23:36:05 | 显示全部楼层
环境的洁净程度对于药品质量的影响是显而易见的
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发表于 2015-9-25 08:17:50 | 显示全部楼层
洁净服不可以用洗衣粉洗
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 楼主| 发表于 2015-9-25 09:23:46 | 显示全部楼层
大家多多交流,有什么好的意见可以提出来
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药徒
发表于 2015-9-25 15:58:23 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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 楼主| 发表于 2015-9-25 17:09:59 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2015-9-27 14:33:04 | 显示全部楼层
很多老企业 空调老是停机,用的时候开机,您怎么看? 有的纯粹为了监控的时候开一下机
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 楼主| 发表于 2015-9-28 09:15:26 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2015-9-27 14:33
很多老企业 空调老是停机,用的时候开机,您怎么看? 有的纯粹为了监控的时候开一下机

可能是生产环境要求不是很高吧,但是还是要有一个卫生风险的问题
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