稳定性检测两个点之间相差多少是OOT？

maben · 发表于 2015-9-24 16:43:33

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如果第一个月和第二个月的结果有差异的话相差多少要提OOT，是否需要看第三个月的试验结果决定

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 16:47:18

与你正常（尤其是注册批次）的稳定性数据进行对比
而不是不同时间点的比较

Enjoy · 发表于 2015-9-24 16:44:53

和整体曲线对照判断，，两个点之间没有OOT的说法……

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-9-24 17:18:33

含量与0月相比超过相差5%算OOT

kehui8202 · 发表于 2015-9-24 17:26:52

必须是同月之间的比，不同月份之间没有OOT的说法

maben · 发表于 2015-9-25 07:58:16

hongwei2000 发表于 2015-9-24 16:47
与你正常（尤其是注册批次）的稳定性数据进行对比
而不是不同时间点的比较

哦，就是说要和以前做的相应月份作对比是吧，那要是做的就是注册批的稳定性呢

hongwei2000 · 发表于 2015-9-25 08:44:13

maben 发表于 2015-9-25 07:58
哦，就是说要和以前做的相应月份作对比是吧，那要是做的就是注册批的稳定性呢

没有研发数据？

呼呼_802 · 发表于 2015-9-25 09:07:36

哎，以前我也理解错了，附件是我查的资料你可以参考一下

y662snake · 发表于 2015-9-25 09:07:59

也不是很清啊

实验室 · 发表于 2015-9-25 10:53:11

OOT是针对很对数据来说的，没数据在这里说OOT只是一个噱头

maben · 发表于 2015-9-25 12:14:14

hongwei2000 发表于 2015-9-25 08:44
没有研发数据？

哦，我知道了

无心的人 · 发表于 2015-9-25 12:42:43

可以借鉴稳定性研究技术指导原则：
1、含量与初始值相差5%；或用生物或免疫法测定时效价不符合规定；
2、任何降解产物超出货架期标准的规定限度；
3、外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）不符合货架期标准的规定。一些物理性质（如：栓剂变软、霜剂熔化）的变化可能会在加速试验条件下出现；
另外，对某些剂型，“显著变化”还包括：
4、pH值不符合规定；
5、12个剂量单位的溶出度不符合规定。

beiwei5du · 发表于 2015-12-17 22:31:49

yuxinyay@163.co 发表于 2015-9-24 17:18
含量与0月相比超过相差5%算OOT

为什么？？？

beiwei5du · 发表于 2015-12-17 22:36:23

呼呼_802 发表于 2015-9-25 09:07
哎，以前我也理解错了，附件是我查的资料你可以参考一下

谢谢提供相关的资料！

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