关于15版新药典微生物限度检查验证，有抑菌性药物枯草芽孢杆菌收率低的问题

jingwy666 · 发表于 2015-9-24 14:25:20

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应15版新药典的要求，微生物限度验证试验组的菌液是直接加入在供试液当中的。在做有抑菌性药物的验证时，枯草芽孢杆菌的回收率明显很低，甚至为0。目前供试液制成1:20浓度，加菌制成1ml含菌小于100cfu，再1ml分注5平皿，无法达到满意收率。由于品种过多，如果用薄膜过滤方法验证，后面日常检验的话又不够简便。
是否可以继续稀释，制成1:100再1ml分注呢？检验样品是否会没有代表性呢？各位同仁你们是处理有抑菌性的药物的呢？求解，谢谢！

chenlili1968 · 发表于 2015-9-24 14:43:51

新手学习中……

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 14:54:13

你是要准确还是要方便？
1:20回收率接近于0的话
1:100应该也不会好到哪去
考虑其他方法吧
膜过滤法固体制剂不太适用
可以参考药典中各类样品消除抑菌性的试剂

jingwy666 · 发表于 2015-9-25 10:13:41

hongwei2000 发表于 2015-9-24 14:54
你是要准确还是要方便？
1:20回收率接近于0的话
1:100应该也不会好到哪去

谢谢，我再做试试

jingwy666 · 发表于 2015-9-25 10:57:35

hongwei2000 发表于 2015-9-24 14:54
你是要准确还是要方便？
1:20回收率接近于0的话
1:100应该也不会好到哪去

药典中的干扰物范围不是很全啊，我在做的品种有不在药典指明的干扰物范围内啊，那又该如何呢？求指明路

hongwei2000 · 发表于 2015-9-25 11:01:52

jingwy666 发表于 2015-9-25 10:57
药典中的干扰物范围不是很全啊，我在做的品种有不在药典指明的干扰物范围内啊，那又该如何呢？求指明路[f ...

看看你的API与哪种化合物有相似的结构
都没有的话你可以分别试试

不拘小杰 · 发表于 2015-9-25 13:46:41

枯草真是不好做，愁。

hem2002 · 发表于 2015-9-29 15:18:03

15版药典没有提到培养基稀释法呢，我们有抑菌性的品种采用什么方法做呢，有依据吗

yaya19900816 · 发表于 2015-10-9 15:21:34

hem2002 发表于 2015-9-29 15:18
15版药典没有提到培养基稀释法呢，我们有抑菌性的品种采用什么方法做呢，有依据吗

有提到的，只是比较含糊，在抗菌活性的去处或灭活有些“增加稀释液或培养基体积”，增加培养基体积应该等同于培养基稀释法

fengyesusu · 发表于 2015-12-22 16:54:51

头孢类的可以使用头孢菌素酶，其他的如果有酶用酶，有中和剂用中和剂，再不行只能稀释了。。

[检验及监测] 关于15版新药典微生物限度检查验证，有抑菌性药物枯草芽孢杆菌收率低的问题

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