安瓿检漏灭菌柜温度验证

小蝶 · 发表于 2015-9-23 13:53:47

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请问：安瓿检漏灭菌柜做温度验证的时候，做空载和负载验证，那负载验证是按照装载方式来做还是按照满载和半载来做？例如：正常生产时有两种装载方式，方式一30000支，方式二24000支。满载的时候是30000支，半载是15000支，那我做验证的时候是做方式一、二，还是做满载和半载？！

唐晓宇 · 发表于 2015-9-23 16:21:30

一般来说都是先定载验证，就是说你有固定的装载，就按装载进行验证，只有说你的装载不固定的时候，不能进行定载，才考虑半载与最小负载这几种情况

jordaniscz · 发表于 2015-9-23 14:46:52

做方式1和方式2好些。

半载这个是哪里的文件写的？我反正还没找到，总听说。可能确实是文件神马的没看全。

按我理解，没有什么最小装载和半载，就是实际装载，每次装的东西都必须是一样的。要不灭菌的效果很可能就没有保证了。

小蝶 · 发表于 2015-9-23 14:55:59

jordaniscz 发表于 2015-9-23 14:46
做方式1和方式2好些。

半载这个是哪里的文件写的？我反正还没找到，总听说。可能确实是文件神马的没看全 ...

我也觉得应该做方式一和方式二，但是我们单位的车间主任让做半载，我就不知道这个半载是哪里来的，2010版无菌制剂GMP验证指南里有一句话提到了最小装载。

乌拉拉牙 · 发表于 2015-9-26 14:36:55

满载就不需要说了吧，必做，如果第二中装载方式超过半载，那么，你做完半载、满载，不就可以说明你的两种实际装载方式了么？

yhthero · 发表于 2015-10-14 09:49:20

生产怎么码放，负载就怎么做呀

Norman · 发表于 2015-10-30 16:37:38

怎么都是两种装载就赢该确认生产用到的两种半载没什么意义

行路人ABC · 发表于 2015-11-19 16:34:00

路过，学习下

勤劳的翻书党 · 发表于 2015-11-26 14:58:14

貌似做空载和负载就可以，负载就是满载，半载的没意义

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:19:20

非常感谢分享

[小容量] 安瓿检漏灭菌柜温度验证