若工厂大肠杆菌发酵初期空压机突然坏了！

鸿飞轮 · 发表于 2015-9-19 00:11:03

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如题，临床注册批第一批发酵刚开始几个小时，空压机出了问题，发酵罐保持正压，停止补料，紧急维修空压机，2小时后空压机维修完毕，恢复通气，继续发酵。
这种情况，想做风险评估，但没有先例，到底是继续作为注册批第一批还是这批作废，因为下游认为如果作废就不浪费时间，物料继续提纯了

鸿飞轮 · 发表于 2015-9-19 00:13:18

客观上我自己倾向于作废，因为工艺已经有较大偏差，但似乎也可以变通

破晓之钟 · 发表于 2015-9-19 06:53:12

还是报废吧，因为只是第一批，要连续三批，这种损失还是可承受的，如果风险评估得不到检查老师承认，到时候耽误的时间成本就大了去了

syrtpy · 发表于 2015-9-19 11:46:50

做个偏差，再进行风评，看风险有多大，主要是在于是否污染，影响其生长，是否会变异，发酵接触很少，仅供参考

xylei · 发表于 2015-9-19 15:45:33

同意二楼……

zc320320 · 发表于 2015-9-19 16:56:59

工艺发生偏差最好作废。但是如果成品质量无问题可以作为以后变更工艺范围的参考

鸿飞轮 · 发表于 2015-9-21 09:21:00

zc320320 发表于 2015-9-19 16:56
工艺发生偏差最好作废。但是如果成品质量无问题可以作为以后变更工艺范围的参考

对的，说一下后续，发酵完的结果HPLC峰形没问题，表达量太低，作废了

[风险管理] 若工厂大肠杆菌发酵初期空压机突然坏了！