原料供应商变更工艺验证问题

fenglingsx0312 · 发表于 2015-9-17 09:00:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司无菌分装原料供应商变更，但是只采购了两个批量的原料，无法进行3批验证，能否先做2批，后续补做1批验证？求大神们指教？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 09:07:10

除非你不穿插正常生产的
否则你就要等
因为是连续三批

fenglingsx0312 · 发表于 2015-9-17 09:12:13

hongwei2000 发表于 2015-9-17 09:07
除非你不穿插正常生产的
否则你就要等
因为是连续三批

该品种未生产，
但是穿插有别的品种，
是否可以？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 09:25:27

fenglingsx0312 发表于 2015-9-17 09:12
该品种未生产，
但是穿插有别的品种，
是否可以？

可以穿插其他品种
不可以穿插本品种

fenglingsx0312 · 发表于 2015-9-17 09:43:59

hongwei2000 发表于 2015-9-17 09:25
可以穿插其他品种
不可以穿插本品种

多谢大神！
另外，第三批验证和前两批的时间间隔时间有什么硬性的规定吗？
因为无菌原料采购检验需要14天+
可能导致前两批与第三批不在一个月内？

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 10:23:57

hongwei2000 发表于 2015-9-17 09:25
可以穿插其他品种
不可以穿插本品种

穿插本品种的正常不变更供应商也不可以是吧？虽然我们的确没有这种情况，但是感觉是可以的

fenglingsx0312 · 发表于 2015-9-17 11:23:25

冷血无情发表于 2015-9-17 10:23
穿插本品种的正常不变更供应商也不可以是吧？虽然我们的确没有这种情况，但是感觉是可以的

欠货原因，生产安排要做，
但是工艺验证没做完，省局批件也没下来，
生产了也卖不掉，
真不知道这样搞是为了什么？

angelaiye · 发表于 2015-9-17 11:34:21

穿插本品种的正常不变更供应商也不可以是吧？虽然我们的确没有这种情况，但是感觉是可以的

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 11:59:12

fenglingsx0312 发表于 2015-9-17 11:23
欠货原因，生产安排要做，
但是工艺验证没做完，省局批件也没下来，
生产了也卖不掉，

有钱，任性，能继续缩小批量么，做一个最小的商业批

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 13:12:53

fenglingsx0312 发表于 2015-9-17 09:43
多谢大神！
另外，第三批验证和前两批的时间间隔时间有什么硬性的规定吗？
因为无菌原料采购检验需要14 ...

最好等着一起做
清洁也方便

hongwei2000 · 发表于 2015-9-17 13:13:08

冷血无情发表于 2015-9-17 10:23
穿插本品种的正常不变更供应商也不可以是吧？虽然我们的确没有这种情况，但是感觉是可以的

没有哪规定不可以吧

冷血无情 · 发表于 2015-9-17 13:47:08

hongwei2000 发表于 2015-9-17 09:25
可以穿插其他品种
不可以穿插本品种

对呀，是您说不能穿插本品种的

fenglingsx0312 · 发表于 2015-9-17 14:08:47

hongwei2000 发表于 2015-9-17 13:12
最好等着一起做
清洁也方便

领导已经批准做了
但是我们生产前一天才知道
:@

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:15:36

谢谢分享。

[无菌粉针] 原料供应商变更工艺验证问题