一个工艺两个制成率依据是什么？灰色区域？

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-9-15 21:49:30

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本帖最后由漂泊的蓝_/mg 于 2015-9-15 21:53 编辑

如题！一个固体产品生产时有目数要求，过筛后会产生很多细粉，按照法规可能好像不好重新加工或返工什么的？能不能指定2个制成率的，一种是每月第一批不加细粉尾料的一个、一种是按一定比例加细粉尾料的一个。要不然成本什么的太高了~~请问法规上有什么冲突什么？怎么样解释好呢？准备做验证把两种情况都体现进去！！求指点

孙艳红 · 发表于 2015-9-16 00:05:24

不用搞两套，制定的收率范围即可

大呆子 · 发表于 2015-9-16 07:53:37

这个确实是一件不能说的事情

冷血无情 · 发表于 2015-9-16 08:12:44

这个，佛曰，不可说，似乎如果那个啥到位了，没有人会特别关注你的收率问题，关注了就是个躺枪的节奏。阿门

yangjin7309 · 发表于 2015-9-16 08:50:45

加尾料与不加尾料的批次，如果尾料记录在物料中，产率应该影响不大；如加了尾料不记录，收率肯定高一点，且物料平衡无法处理。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-16 08:55:12

细粉是工艺的一部分
好的工艺可以很好地控制细粉的比例
在规定的比例下是正常的
无所谓加与不加
也不需要筛掉

★风★ · 发表于 2015-9-16 09:06:51

如果是片剂的话，没有一定的细粉量压片也是有难度的吧？如果细粉多到不能接受那么应该从工艺上入手，如果是在许可范围那么不用纠结了。

yuansoul · 发表于 2015-9-16 09:34:42

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工艺规程要描述。并且经过验证

Enjoy · 发表于 2015-9-16 10:21:56

不是颗粒剂那么严格控制细粉吧？

[国内外GMP法规及其指南] 一个工艺两个制成率依据是什么？灰色区域？

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