15版药典无菌检测问题

gaolinyan · 发表于 2015-9-15 19:24:12

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生物制品无菌检测周期是14天还是17天？阳性对照是同步做吗？具体应该怎么做？药典有些没看懂，有高人可以指点一下吗，谢谢！

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nunqing · 发表于 2015-9-15 21:58:41

14天，同步做，@静夜思雨

静夜思雨 · 发表于 2015-9-16 08:08:41

nunqing 发表于 2015-9-15 21:58
14天，同步做，@静夜思雨

没做过生物制品和无菌制剂，不敢妄谈。

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-16 09:31:13

药典上写着是14天啊，不知道17天从何而来

ghlmail · 发表于 2015-9-16 09:42:51

14天同步做

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-16 10:06:42

首先培养14天是药典要求的，另外三天是：培养基浑浊出现后，而这个浑浊是你外观不能判断是否有微生物生长，所以要一步的确认，如果你14天可以判断是无菌生长，又何来的17天。阳性对照要同步做！阳性对照在最后一次冲洗中加菌！

gaolinyan · 发表于 2015-9-16 12:38:29

HZL-小梁发表于 2015-9-16 10:06
首先培养14天是药典要求的，另外三天是：培养基浑浊出现后，而这个浑浊是你外观不能判断是否有微生物生长， ...

是单取一份样品过滤，再最后一次冲洗时加菌液，是应该这样吗？

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HZL-小梁 · 发表于 2015-9-16 14:14:25

gaolinyan 发表于 2015-9-16 12:38
是单取一份样品过滤，再最后一次冲洗时加菌液，是应该这样吗？

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你做一次无菌试验的样品都是同类型的吗？这个主要还是按你当时的方法适用性试验来做！

gaolinyan · 发表于 2015-9-16 18:19:06

HZL-小梁发表于 2015-9-16 14:14
你做一次无菌试验的样品都是同类型的吗？这个主要还是按你当时的方法适用性试验来做！

是同类型的

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赵艳波_rQQ54 · 发表于 2015-9-21 07:28:56

夏风萧雨发表于 2015-9-16 09:31
药典上写着是14天啊，不知道17天从何而来

10版药典三部有说到培养之后加阳性菌

[无菌&限度检查] 15版药典无菌检测问题