空气洁净度检测频次

大草原制药人 · 发表于 2015-9-26 16:12:50

原始HVAC的验证有没有停用时间验证,若没有,可能需要重新验证.

絮絮冰子 · 发表于 2015-9-27 20:45:13

康荤荤发表于 2015-9-15 13:45
不是那个意思，比如说
1、停产在生产的时候，需要检测那几项（风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌 ...

要看平常有没有做日常检测，你说的没有运行会让人觉得奇怪，检测周期是自己公司决定的

小/ty · 发表于 2015-9-28 13:54:43

质量小兵发表于 2015-9-15 14:41
车间的环境管理分动静态。和A/B/C/D的级别有关。动态。A级一般都是连续监测。B级一般都是每班进行监测。C级 ...

我们d级都3个月监控一次，检查人员也没说什么

malefactor · 发表于 2015-9-30 08:32:55

需要看是什么洁净级别，什么品种，停多长时间，停的频率才能确定需不需要重新做验证，频率较多应用低频保压，频率高、时间长且洁净级别高必须重做验证

malefactor · 发表于 2015-9-30 08:35:34

极特殊品种的药品必须低频保压，一般的口服药品的空调可以停运的，重新开启时需要按文件规定重新监测环境即可，不用做验证

尼采 · 发表于 2015-9-30 08:52:22

QA写个文件规定，生产人员写停检申请

[质量控制QC] 空气洁净度检测频次