求教：关于工艺验证中设备的使用。

制药搬砖人

现在车间进行一个新产品的工艺验证，生产3批。现在有烘箱1、2、3台，包衣锅1、2两台，3台烘箱完全相同，包衣锅也是，并且设备以前都做过确认。由于生产安排不过来，现在第一批使用烘箱1和包衣锅1；第二批使用烘箱2和包衣锅2；第三批使用烘箱3和包衣锅1.这样是否可以
？

Sword

当然可以

chengmaobin

可以  工艺验证中不一定你所有的设备都要用到
但是 设备性能验证必须与工艺验证分开来做  设备验证必须每台都做

制药搬砖人

chengmaobin 发表于 2015-9-14 13:00
可以  工艺验证中不一定你所有的设备都要用到
但是 设备性能验证必须与工艺验证分开来做  设备验证必须每 ...

这个产品是第一次生产。那意思就是相同的设备验证时只用一个，其他的以后正常生产都可以用了？

vchenv

看你工艺SOP 怎么对生产过程进行描述的呀，如果可以随机搭配的话，你这样验证也没关系，如果有搭配要求，那么肯定需要你把每个批次都分成两个亚批（同时保证每个亚批都是设备的最小工作体积），争取尽量覆盖到所有的搭配上

feier992015

和工艺规程配劳就可以

制药搬砖人

vchenv 发表于 2015-9-14 13:14
看你工艺SOP 怎么对生产过程进行描述的呀，如果可以随机搭配的话，你这样验证也没关系，如果有搭配要求，那 ...

以后生产肯定是三个烘箱都会用到，随机的，不一定三个同时使用。

制药搬砖人

某某某 发表于 2015-9-14 13:25
以后生产肯定是三个烘箱都会用到，随机的，不一定三个同时使用。

现在是因为生产安排和时间关系，验证的时候第二批要干燥的时候第一批还在干燥，为了不耽搁时间，领导想三台设备同时使用，分开干燥

陈大

设备型号完全相同才是。分开来说，每个设备的运行啊，性能啊，很难达到全部一致。你的工艺，是否与需要覆盖全部设备？楼上说的对。但是，你包衣锅只有两台啊。难道你正式生产时一个批次只使用它们当中的一台？而不是全部都用上？你的清洁周期怎么定的？你每次生产都要把不用的也清清。

叶非

第一，你的关键工艺参数是什么？是否涉及到干燥？那么干燥的这个测试，是否在设备验证中进行了？
第二，对于首次的工艺验证，建议你固定一套设备完成三批的验证，确认你的工艺没有问题了，再考虑在不同设备上，能否保持工艺稳定性的问题。否则，如果工艺验证失败，到底是你的工艺的问题，还是你的设备无法满足你的工艺要求？即使是完全一致的设备，如果验证的不充分，也不能说明是没有问题的。

制药搬砖人

uiofer 发表于 2015-9-14 15:21
第一，你的关键工艺参数是什么？是否涉及到干燥？那么干燥的这个测试，是否在设备验证中进行了？
第二，对 ...

1、涉及到了干燥，设备确认做过了的。三台烘箱一直都是使用着的，只不过这个品种是第一次使用。
2、现在是生产安排的紧，时间不够。领导想连续投料，这样就造成第一批还没干燥好，第二批就制粒完需要干燥了，因此领导想第二批就用2号烘箱来烘

XQW

恐吧是批量问题

叶非

某某某 发表于 2015-9-14 15:26
1、涉及到了干燥，设备确认做过了的。三台烘箱一直都是使用着的，只不过这个品种是第一次使用。
2、现在 ...

对于新产品的首次验证，我不认可这种做法！首先，你的设备都不是固定的，你的结论不是在同样的条件下得到了，这个结论是不可靠的！后续的工艺验证你可以采用搭配的方式。

chengmaobin

某某某 发表于 2015-9-14 13:13
这个产品是第一次生产。那意思就是相同的设备验证时只用一个，其他的以后正常生产都可以用了？

我认为是可以的  设备验证已经对设备的状况进行了验证
前提是这三台设备是一样的  设备参数都是一样控制
工艺验证的出发点不是验证设备的符合性  是要验证整个工艺控制过程的稳定性和重现性
以后生产中首次使用的设备 你可以考虑加大监控的频率  

小金库

感谢楼主