蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1528|回复: 0
收起左侧

[申报注册] 紧急求助 卡那霉素 国际药典中assay的标准限度理解

[复制链接]
发表于 2015-9-11 13:48:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 wendysmile 于 2015-9-11 13:51 编辑

卡那霉素冻干粉,含量的接受标准如下:
Assay
Carryout the assay as described under 3.1Microbiological assay of antibiotics using either (a)Bacillus subtilis (ATCC 6633) as the test organism, culture medium Cm1 with afinal pH of 7.9, sterile phosphate buffer pH 8.0 TS1, an appropriateconcentration of kanamycin (usually 5–20 IU per mL) and an incubationtemperature of 30–37 °C, or (b) Staphylococcus aureus (ATCC 6538 P) as the testorganism, the same culture medium and phosphate buffer, an appropriateconcentration of kanamycin (usually 10 IU per mL) and an incubation temperatureof 35–39 °C.The precision of the assay is such that the fiducial limits of error of the estimated potency (P = 0.95) are not less than 95% and not more than 105% of the estimated potency. The upper fiducial limit of error of the estimated potency (P = 0.95) is not less than 90.0% and the lower fiducial limit of error is not more than 120.0% of thestated number of International Units.
麻烦各位帮忙解释标黄这句话到底怎么理解,标准到底应该定多少?万分感谢。

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 18:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表