欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2015-9-6 17:46 编辑
IBM Domino协作平台框架 IBM《彩蝶GMP文件管理系统》图例-10
本文遵照美国食品及药物管理局（FDA）的21CFR Part 11、欧盟GMP等法规中有关电子记录在国内适应规范部分，在上一期电子签名的案例分析文章里也穿插了一些与电子签名必不可分的电子记录的讲解，方便大家整体理解。本期将详细描述具备良好电子记录管理的基于IBMDomino协作平台质量协同管理系统（CD-QMS），在制药行业计算机化系统中的应用方案,来帮助大家更合理、高效、安全、规范地使用日常GMP质量管理工作相关的电子记录。
目标读者： 下面的文档针对理解制药行业计算机化系统的电子记录管理相关的规章或者行业做法的读者。 [注意：下面的斜体表明这些话是从FDA21 CFRPart11 和欧盟GMP原文引用的规则， 首先我们来了解一下电子记录的定义： Sec 11.3.6电子记录（ElectronicRecords）：即依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数字、声音、图像及其他电子（数据）形式存在的任何组合。 与纸质记录相比，计算机化系统中的电子记录可实现以下优越性： （1）信息的存、取方便，可由多人同时进行存、取； （2）信息搜索、查阅能力强、传送速度快，有利于提高工作效率，节约时间； （3）信息更易于统一、规范化、标准化管理，减少信息处理错漏、缺失问题； （4）系统流程数据关联性强，容易进行统计和分析、形成汇结果和统计报表，方便效率、绩效考核； （5）节约纸张，减少浪费，具有良好的环保效益。
在实现以上优越性的同时，电子记录应保证满足四方面的基本要求：安全性（安全访问、安全变更）、完整性（合理备份防丢失）、可追溯性（有效的审计跟踪）、关联性（各流程产生的数据密切关联）。这样，质量工作者日常工作中产生的各种记录台帐，如文件发放台帐、批记录发放台帐、偏差统计台帐、变更统计台帐、供应商审计统计台帐、产品质量信息统计台帐、质量投诉统计台帐、年度质量回顾统计表等直观的记录才能更合理、高效、安全的被系统电子化管理，最终实现电子记录代替纸质记录。
一、FDA21 CFR Part11 Sec.11.10 封闭系统的控制 11.10使用封闭系统创建、更改、维护或者传输电子记录的人应该使用可保证电子记录的真实性、完整性以及机密性，并保证签字人不能轻易抵赖的步骤和控制。 IBM Domino解释：质量协同管理系统（CD-QMS）可作为封闭系统，使用安装了IBMDomino的客户端上的操作系统认证，通过客户端底层强大的安全机制（粒度层访问控制、本地加密、数字签名、服务器层SPAM控制以及用户定义的SPAM管理）步骤控制，以保证用户ID受到正确对待，CD-QMS中签署记录可使用单独的用户ID和密码。
11.10（a）系统的验证，以保证精确性、可靠性、一致的性能，以及识别无效或已改动记录的能力。 IBM Domino解释：配置管理系统的验证应该像用于支持受管制活动的其他计算环境或计算工具那样与典型的良好系统实践合作。它的含义是客户应该准备包含系统生命周期（SLC）方法的计算机确认实践。在SCL活动涉及从市场购买技术的情况下，供应商的评估（供应商审计）很重要。
11.10（b）以适合人阅读的形式和适合管理局检查、回顾和复制的电子形式生成精确和完整的记录副本的能力。如果管理局回顾和复制电子记录的能力有问题，应该联系管理局。 IBM Domino解释：CD-QMS提供了只读的Microsoft Word文档（包含其他技术文档格式如CAD）的阅读能力，通过任意形式的计算机终端显示设备来提升阅读的便利，并支持在授权的情况下输出成包含了审批签名日期等信息的PDF图表文件记录，形成完整精确的电子记录副本。
11.10（c）记录保护，以便实现记录保持阶段中的精确和迅速检索。 IBM Domino解释：CD-QMS用于为它们支持的平台无限期地存储记录，这意味着数字信息的归档是可能的。然而，记录的长期保存作为记录生命周期的一部分是一个涉及记录格式、记录内容和记录上下文的复杂问题，更不用说在记录的有用期结束时有选择地丢弃（清洗）记录的需要。对丢弃记录的支持也是可用的。客户应该为系统建立记录保留策略，并且他们应该确定谁将丢弃记录。建议用户咨询他们的记录管理人员，以确定如何最佳利用系统工具实现归档目标。 （d）将系统访问限制在授权用户的范围。 IBM Domino解释：如前所述，对CD-QMS的访问受唯一的用户ID和密码组合的限制，CD-QMS系统中记录的访问被工作站认证所限。然而，还可以通过使用CD-QMS记录的字段级加密或CD-QMS的7级存取控制添加访问控制机制。你还可以为特定元素设置访问特权，以保证对不同元素具有不同的访问级别。
（e）对安全的、计算机生成的、时间戳审计痕迹的使用，以便独立记录创建、更改或删除电子记录的操作人员登记和动作的日期和时间。记录变更不应该是以前记录的信息。这样的审计痕迹文档应该被保留一段时间（至少保留主题电子记录所需的一段时间），并且应该对于管理局的检查和复制是可用的。 IBM Domino解释：CD-QMS自动记录针对存储在它数据库中的所有对象的全部操作。CD-QMS存储了与格林威治标准时间（GMT）相关的日期-时间戳信息。对CD-QMS记录元数据或CD-QMS访问历史和字段日志数据的检查可用于描绘那些已经发生的变更以及是何时发生的。
（f）对可运行系统检查的使用，以便在适当的时候对步骤和事件进行排序。 IBM Domino解释：CD-QMS操作基于用户可定制的状态机制。换言之，系统支持用户定义工作流的自动化。通过在用户定义的流程中的各种状态间移动记录对其进行操纵。CD-QMS根据哪些条件或动作需要实现（所需的字段）来收集数据，以便从一个流程状态迁移到另一个流程状态。
（g）对授权检查的使用，以保证只有授权用户才能使用系统，对记录进行电子签名，访问操作或计算机系统的输入输出设备，变更记录，或者进行手头的操作。 IBM Domino解释：如上11.10(f)中所述，所需数据可能包括在允许将记录提升到任意后续状态之前的适当的数字或电子签名的需要。该功能也可以如建议的那样通过CD-QMS集成来支持。但是，强调联合使用适当的物理访问手段以及该文档中所描述的功能很重要。
（h）对设备检查的使用，以确定数据输入源或操作指示的有效性。 （i）确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人具有完成他们指定任务所需的教育、培训和经验。 IBM Domino解释：CD-QMS为客户提供了使用它的工具所需的各种技术培训。为适应21 CFRPart 11而对CD-QMS工具进行的配置需要客户创建符合他们具体配置的操作步骤的培训。IBMDomino服务机构以及很多的CD-QMS伙伴可以可在需要时帮助定制和提供培训。
（j）书面策略的建立和坚持，以便让签名人负起责任，杜绝记录和签名的伪造。 （k）对系统文档的适当控制包括： （1）对文档的分发、访问和使用的适当控制，以进行系统操作和维护。 （2）为维护审计痕迹（审计痕迹归档了系统文档的时间序列开发和更改）而进行的修订和变更控制步骤。 IBM Domino解释：CD-QMS里文件、项目流程过程中的审核、审批、发放、签收等信息都可以十分便捷的查询，并同步生成的无法伪造的电子签名记录表格，可以代替书面纸质记录。系统对文档的分发可形成电子台帐，并合理控制文档的访问、使用、修订、变更等权限，维护简单可控。
11.30开放系统的控制 使用开放系统创建、更改、维护或传输电子记录的人应该采取步骤并进行控制，以保证电子记录自创建到接收之间的真实性、完整性和机密性。这样的步骤和控制应该包括S e c .11.10中所讲述的内容，以及像文档加密和使用适当的数字签名标准这样的额外步骤，以保证该环境下记录的真实性、完整性和机密性。 IBM Domino解释：CD-QMS系统是一套闭式系统，跟踪记录数据文件一旦创建，在任何情况下都不能更改。审核跟踪记录所有与CD-QMS系统之间的互动行为，包括清除数据记录仪。
系统安全性控制 IBM《彩蝶GMP文件管理系统》图例-11
二、欧盟GMP附录条11款： 4.验证 4.8如果数据被转换为另一种数据形式或系统，则验证的时候要检查在转移过程中数据的数值和/或意义没有被修改。 IBM Domino解释：这项要求与上述11.10一致，CD-QMS通过强大的电子签名及密码的多重保障措施，以及防止数据在迁移过程中被任何用户解密编辑修改。
5.数据 计算机系统与其他系统进行数据的电子交换时，应当包括相关的嵌入式检查，以保证数据正确且安全的被录入和处理以降低风险。 IBM Domino解释：Domino集成的S/MIME标准协议，支持确保所有信息的完整性。对SSLV3的支持可用于IIOP和LDAP客户端。通过可靠的第三方目录的验证可以减少信息的复杂性和可复制性，以降低数据交换录入风险。
6.准确性检查 对于关键数据的手动录入，应该有对数据准确性的附加检查。这个检查可以由另一个操作者来做或使用经过验证的电子的方式。本身错误的数据或录入错误的数据对系统造成的严重性和潜在结果，应使用风险管理来应对。 IBM Domino解释：（上述“关键数据”一般被解释为对产品质量或患者安全有很高风险的有意义的数据。我国GMP中有类似条款：第一百六十三条……关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。这一点在CD-QMS中的SOP审批，培训记录、偏差管理系统、不良反应报告管理系统及化验室管理系统（Lims）都得到了充分的体现。当地一个操作者录入的数据有误被另一个复核人核查发现时，可给出风险评估和潜在结果分析意见，并撤回重新确认或直接在可控的情况下修改数据，并形成修改记录。
7.数据储存 7.1数据应该同时使用物理和电子的方式进行保护以防损害。存储的数据应该检查可获得性、可读性和准确性。在整个保存周期内数据都应该可以获得。 7.2所有的相关数据都应该定期进行备份。验证过程中应检查备份数据的完整性、准确性、和恢复数据的能力，同时要定期监测。 IBM Domino解释：本系统数据可定期采用硬盘备份和安全云备份两种方式对数据信息加以完整、准确的保护以防伤害，并且数据恢复查找方便快捷。
8.打印输出 8.1应该可以获得电子储存数据的清晰的打印件。 8.2对于支持批放行的记录，如果有数据由原始录入进行了变更，应该可以产生打印件来反映这种变更。 IBM Domino解释：CD-QMS基于安全可控的方式打印清晰的电子数据打印件，加以企业严格控制的彩色水印控制打印件的有效性。系统目前通过与人工控制方式结合来实现简单有效的批放行。在有些用户的现场，文件发放的过程已经无需加盖传统意义的受控章了。
9.审计跟踪： 应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”）。如果要修改或删除GMP相关的数据，其理由形成文件。审计跟踪应该可以获得。可以转为一种通常可以理解的形式来定期进行审核。 IBM Domino解释：该条款与FDA21CFR Part11.10（e）要求十分相似，已在对11.10（e）的解释中回答。在CD-QMS中，此审计跟踪基于文件化的、合理的风险评估来确定对审计跟踪种类的范围需求，来对于高风险记录、相关的职责强制执行分离，如有利益冲突的人没有权限来修改数据或审计跟踪配置，一般把该权限交给计算机系统管理员，并形成可靠的记录文件。
综上所述，IBM Domino 9.0 协作平台质量协同管理系统CD-QMS在电子记录处理方面有着良好的管理应用和拓展，并与FDA 、欧盟GMP法规相关要求有着很好的兼容，为GMP质量体系业务信息化管理提供了可靠优越的协作环境。
说明： 本文于蒲公英论坛与彩蝶软件微信公众号同步首发，转载请注明出处。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-9-6 18:25:11
置顶卡
变色卡
楼主
来个生产设备的学习下？