欧盟GMP附录1无菌生产指南新概念稿--抢先看！

一沙一叶 · 发表于 2015-2-12 21:32:23

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本帖最后由一沙一叶于 2015-2-13 08:45 编辑

欧盟GMP附录1无菌生产指南修订版概念稿

At the beginning of February 2015, the European Medicines Agency(EMA) published a Concept Paper on the revision of Annex 1. Annex 1 of the EU GMP Guide is theGuideline for Europe which describes the requirements on the manufacture ofsterile dosage forms. The reasonsgiven for the revision are technological developments as well as the adaptationto the ICH Q9 and Q10 guidelines. Thelast, relatively extensive revision of Annex 1 dates back to 2007. The new version of Annex 1 should alsoinclude new technologies in sterile production - not previously covered -beside the adaptation mentioned.

2015年二月初，EMA颁布了附录1修订版的概念稿。附录1是描述无菌制剂的生产要求的指导原则。修订的理由是由于技术发展和ICH Q9和Q10指南的应用。附录1的上一个版本可追溯到2007年。新的版本将包括无菌生产的新技术—以前未涉及的—包括刚提及的应用。

The paper contains a veryinteresting paragraph which describes the necessity of a change if there is arevision of a pharmacopoeia monograph. Here, the method for the production of WFI (water for injection)without distillation is mentioned. Thisis all the more interesting as there is currently no information from the EDQM- the editor of the European Pharmacopoeia - that a change to this method isplanned soon. So far, distillation only is allowed for the production of WFI accordingto the European Pharmacopoeia.

这份概念稿包含一个很有意思的章节，这章描述了当药典专论修订时变更的必要性。它还提及了不采用蒸馏法的注射用水的生产方法。这个是更吸引人的，因为EDQM（英国药典编著者）目前尚无这方面的信息，不就将计划这个方法的变更。目前，蒸馏法是欧洲药典允许的WFI生产的唯一方法。

附件非全文稿，有全文的人欢迎共享

巴西木 · 发表于 2015-2-12 22:51:33

谢谢版主分享，下载学习

syhorchid · 发表于 2015-2-12 23:46:06

谢谢分享

迎接999春天 · 发表于 2015-2-13 06:18:35

谢谢分享

野性之吻 · 发表于 2015-2-13 07:39:56

谢谢分享可惜看不懂...........

绝恋亲纯 · 发表于 2015-2-13 08:15:32

谢谢分享，学习先

shf990381 · 发表于 2015-2-13 08:23:40

谢谢分享，学习一下

sunwng · 发表于 2015-2-13 08:23:42

有中文版的吗？

simonpeng1101 · 发表于 2015-2-13 08:25:15

谢谢分享，学习先

小猴毛毛 · 发表于 2015-2-13 08:25:58

好帖子，谢谢分享

郦无悔 · 发表于 2015-2-13 09:20:38

欧盟最近几年频繁出招，动作是相当的敏捷啊~~沙老总能在第一时间分享给大家，赞一个！

zgy7209 · 发表于 2015-2-13 09:33:47

谢谢楼主分享

248551720 · 发表于 2015-2-15 06:24:55

欧盟最近几年频繁出招，动作是相当的敏捷啊~~沙老总能在第一时间分享给大家，赞一个！

zhangofxianju · 发表于 2015-2-17 23:00:22

zan~学习英文

蓝海心 · 发表于 2015-3-7 16:01:12

谢谢楼主分享，学习学习

yanzhengren · 发表于 2015-3-8 20:12:42

谢谢分享。

一沙一叶 · 发表于 2015-3-9 08:37:30

zhangofxianju 发表于 2015-2-17 23:00
zan~学习英文

一下子回复这多么帖子啊

wuyeti · 发表于 2018-7-3 15:15:35

谢谢分享！！！

天长 · 发表于 2018-7-3 15:25:21

谢谢分享

236587171 · 发表于 2018-7-8 13:03:09

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

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