灭菌工艺再确认文件名称的疑问

呼呼_802 · 发表于 2015-9-1 10:53:13

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GMP附录一：无菌药品要求应当定期对灭菌工艺有效性进行再验证（每年至少进行一次），灭无菌服、工具等灭菌工艺进行再验证时，一般验证文件交什么名字啊？

liming122208 · 发表于 2015-9-1 11:12:35

我们通常都叫灭菌柜性能再确认，不同的装载模式

呼呼_802 · 发表于 2015-9-1 11:36:00

liming122208 发表于 2015-9-1 11:12
我们通常都叫灭菌柜性能再确认，不同的装载模式

谢谢，我们现在就只做满载，半载不做，人员太少了

xylei · 发表于 2015-9-1 11:51:36

只做过灭菌柜性能确认，没做过灭菌工艺验证...

liming122208 · 发表于 2015-9-1 12:36:11

呼呼_802 发表于 2015-9-1 11:36
谢谢，我们现在就只做满载，半载不做，人员太少了

装载模式应该固定，只要温度分布合适，半载可以不做

zhswin · 发表于 2015-9-1 21:26:12

需做保压试验，BD测试，空载热分布，负载热分布，负载热穿透并同步做指示剂挑战，还有灭菌计时准确性，平衡时间，另外还有确定升温时间！

[确认&验证] 灭菌工艺再确认文件名称的疑问